다발성 경화증에서의 Famciclovir
2022년 3월 7일 업데이트: Queen Mary University of London
다발성 경화증 환자의 타액에서 EBV 발산으로 측정한 엡스타인-바 바이러스 활동에 대한 Famciclovir의 효과를 결정하기 위한 2상 공개 라벨 임상 시험.
이것은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 확립된 30명의 환자를 대상으로 한 개념 증명 연구입니다.
IMP는 팜시클로비르입니다.
2상 A형 공개 라벨 연구입니다.
연구에 참여하는 각 개인은 36주간 지속되며 치료 전(12주), 팜시클로비르 치료(12주), 치료 후(12주)의 세 단계로 나뉩니다.
처음 12주 단계 동안 환자는 일반적인 치료만 계속 받게 됩니다. 그 후 3개월 동안 팜시클로비르와 함께 공동 치료를 받은 후 마지막 3개월 동안 팜시클로비르 치료 후 참여자들이 RRMS에 대한 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
주요 목표는 MS 환자의 타액에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 발산에 대한 팜시클로비르(500mg BD)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruth Dobson, MA MRCP PhD
- 전화번호: 0207 882 6463
- 이메일: ruth.dobson@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lucia Bianchi, PhD
- 전화번호: 020 3594 0637
- 이메일: l.bianchi@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, E1 1BB
- 모병
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- Ruth Dobson, MA MRCP PhD
- 전화번호: 0207 882 6463
- 이메일: ruth.dobson@qmul.ac.uk
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연락하다:
- Lucia Bianchi, PhD
- 전화번호: 020 3594 0637
- 이메일: l.bianchi@qmul.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS 진단
- 만 18세 이상 남녀
- MS 치료를 위해 Natalizumab(Tysabri) 복용,
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자(섹션 13.4에 정의됨)는 프로토콜 피임 요구 사항을 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- Natalizumab(Tysabri) 이외의 다발성 경화증 치료제를 복용하는 경우
- MS에 대한 치료 없음
- 추가 면역조절제 복용(MS 치료 또는 기타 이유로)
- 연구 시작 3개월 이내에 고용량 경구 또는 정맥 스테로이드 코스를 받은 자. 저용량(1일 총 용량 <10mg)의 사용 및/또는 국소 스테로이드의 사용은 제외 기준으로 작용하지 않습니다.
- 어떤 이유로든 항바이러스 또는 항레트로바이러스 약물 복용
- penciclovir, acyclovir, valaciclovir 또는 famciclovir에 대한 알려진 알레르기
- 프로베네시드 복용
- 중대한 신장(CKD 3 또는 4) 및/또는 간(ALT>3x ULN) 손상
- 임신 중이거나 임신 방지를 위한 조치를 취하지 않으려는 경우
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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팜시클로비르(500mg BD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epstein-Barr 바이러스(EBV) 배출에 대한 famciclovir의 효과
기간: 기준선에서 36주까지
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이 연구의 주요 결과는 IMP 치료 단계(famciclovir 500mg BD) 및 연구의 치료 후 단계에서 타액에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 발산을 정량화한 것입니다. 연구 Shedding의 전처리 단계는 타액의 EBV DNA 수준 >5.8 copies/ml로 정의됩니다.
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기준선에서 36주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epstein-Barr 바이러스(EBV) 감염의 혈청학적 마커(항-EBNA-1 및 항-VCA IgG)에 대한 famciclovir(500mg BD)의 효과 탐색
기간: 기준선에서 36주까지
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EBV 감염의 혈청학적 마커 수준과 비교한 연구의 IMP 치료 단계(팜시클로비르 500mg BD) 및 치료 후 단계에서 참가자의 혈액에서 EBV 감염의 혈청학적 마커 수준(항-EBNA-1 IgG 및 항-VCA IgG) 연구의 전처리 단계에서 (항-EBNA-1 IgG 및 항-VCA IgG)
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기준선에서 36주까지
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혈액 내 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 바이러스 복제에 대한 famciclovir(500mg BD)의 효과 탐색
기간: 기준선에서 36주까지
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연구의 치료 전 단계에서의 EBV DNA 수준과 비교한 연구의 IMP 치료 단계(famciclovir 500mg BD) 및 치료 후 단계에서 참가자의 혈액 내 EBV DNA 수준
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기준선에서 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 249627
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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