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Famciclovir en esclerosis múltiple

7 de marzo de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London

Un ensayo clínico de etiqueta abierta de fase 2 para determinar el efecto de famciclovir en la actividad del virus de Epstein-Barr medida por la excreción de EBV en la saliva de pacientes con esclerosis múltiple.

Este es un estudio de prueba de concepto en 30 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) establecida. IMP es Famciclovir. Es un estudio abierto de fase II tipo A. La participación de cada individuo en el estudio tendrá una duración de 36 semanas y se dividirá en tres fases: pretratamiento (12 semanas), tratamiento con famciclovir (12 semanas) y postratamiento (12 semanas). Durante la primera fase de 12 semanas, los pacientes permanecerán solos con su tratamiento habitual; a esto le seguirán tres meses de cotratamiento con famciclovir y luego un tratamiento final de tres meses posterior al famciclovir en el que los participantes continuarán tomando su tratamiento habitual para la EMRR. El objetivo principal es explorar el efecto de famciclovir (500 mg dos veces al día) sobre la excreción del virus de Epstein-Barr (EBV) en la saliva de pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruth Dobson, MA MRCP PhD
  • Número de teléfono: 0207 882 6463
  • Correo electrónico: ruth.dobson@qmul.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucia Bianchi, PhD
  • Número de teléfono: 020 3594 0637
  • Correo electrónico: l.bianchi@qmul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con EM
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Tomando Natalizumab (Tysabri) para el tratamiento de la EM,
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  • Las pacientes en edad fértil (definidas en la sección 13.4) deben estar dispuestas a seguir los requisitos anticonceptivos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tomando un tratamiento modificador de la enfermedad para la EM que no sea natalizumab (Tysabri)
  • Sin tratamiento para la EM
  • Tomar agentes inmunomoduladores adicionales (ya sea para el tratamiento de la EM u otras razones)
  • Ha recibido un curso de esteroides orales o intravenosos en dosis altas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. El uso de dosis bajas (dosis diaria total < 10 mg) y/o el uso de esteroides tópicos no actuará como criterio de exclusión.
  • Tomar medicamentos antivirales o antirretrovirales por cualquier motivo
  • Alergia conocida a penciclovir, aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Tomar probenecid
  • Insuficiencia renal significativa (CKD 3 o 4) y/o hepática (ALT>3x LSN)
  • Embarazada o no dispuesta a tomar medidas para prevenir el embarazo
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: Famciclovir
Famciclovir (500 mg dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de famciclovir en la excreción del virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
El resultado principal de este estudio es la cuantificación de la excreción del virus de Epstein-Barr (EBV) en la saliva en la fase de tratamiento IMP (famciclovir 500 mg BD) y la fase posterior al tratamiento del estudio en comparación con la excreción del virus de Epstein-Barr (EBV) en la saliva en el la fase de pretratamiento del Estudio La excreción se define como niveles de ADN del EBV en saliva >5,8 copias/ml.
Línea de base a 36 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore el efecto de famciclovir (500 mg BD) en los marcadores serológicos de la infección por el virus de Epstein-Barr (EBV) (anti-EBNA-1 y anti-VCA IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
Nivel de marcadores serológicos de infección por EBV (anti-EBNA-1 IgG y anti-VCA IgG) en la sangre de los participantes en la fase de tratamiento con IMP (famciclovir 500 mg BD) y la fase posterior al tratamiento del estudio en comparación con el nivel de marcadores serológicos de infección por EBV (anti-EBNA-1 IgG y anti-VCA IgG) en la fase de pretratamiento del Estudio
Línea de base a 36 semanas
Explore el efecto de famciclovir (500 mg BD) en la replicación viral del virus de Epstein-Barr (EBV) en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
Nivel de ADN de EBV en la sangre de los participantes en la fase de tratamiento IMP (famciclovir 500 mg BD) y fase posterior al tratamiento del Estudio en comparación con el nivel de ADN de EBV en la fase de pretratamiento del Estudio
Línea de base a 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 249627

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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