Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famciclovir ved multippel sklerose

7. mars 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London

En fase 2 åpen klinisk studie for å bestemme effekten av Famciclovir på Epstein-Barr-virusaktivitet målt ved EBV-avfall i spytt hos pasienter med multippel sklerose.

Dette er en proof-of-concept studie på 30 pasienter med etablert relapsing remitting multippel sklerose (RRMS). IMP er Famciclovir. Det er en fase II type A åpen studie. Hver enkelt persons deltakelse i studien vil vare i 36 uker og vil bli delt inn i tre faser: forbehandling (12 uker), behandling med famciclovir (12 uker) og etterbehandling (12 uker). I løpet av den første 12-ukersfasen vil pasienter forbli på sin vanlige behandling alene; dette vil bli fulgt av tre måneders samtidig behandling med famciclovir og deretter etterfulgt av en siste tre måneder post-famciclovir behandling hvor deltakerne vil fortsette å ta sin vanlige behandling for RRMS. Hovedmålet er å utforske effekten av famciclovir (500 mg BD) på utskillelse av Epstein-Barr-virus (EBV) i spyttet til pasienter med MS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MS
  • Hanner og kvinner over 18 år
  • Tar Natalizumab (Tysabri) for behandling av MS,
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (definert i avsnitt 13.4) må være villige til å følge protokollens krav til prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar annen MS sykdomsmodifiserende behandling enn natalizumab (Tysabri)
  • Ingen behandling for MS
  • Tar ytterligere immunmodulerende midler (enten for MS-behandling eller andre årsaker)
  • Har fått et kurs med høydose orale eller intravenøse steroider innen 3 måneder etter studiestart. Bruk av lav dose (total daglig dose <10 mg) og/eller bruk av topikale steroider vil ikke fungere som eksklusjonskriterier.
  • Tar antivirale eller antiretrovirale medisiner uansett grunn
  • Kjent allergi mot penciklovir, acyklovir, valaciklovir eller famciklovir
  • Tar probenecid
  • Betydelig nedsatt nyre (CKD 3 eller 4) og/eller lever (ALT>3x ULN)
  • Gravid, eller uvillig til å iverksette tiltak for å forhindre graviditet
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: Famciclovir
Famciclovir (500mg BD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av famciclovir på utskillelse av Epstein-Barr-virus (EBV).
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Det primære resultatet av denne studien er kvantifisering av utskillelse av Epstein-Barr-virus (EBV) i spytt i IMP-behandlingsfasen (famciclovir 500 mg BD) og etterbehandlingsfasen av studien sammenlignet med utskillelse av Epstein-Barr-virus (EBV) i spytt i forbehandlingsfasen av studieavfallet er definert som EBV DNA-nivåer i spytt >5,8 kopier/ml.
Baseline til 36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk effekten av famciclovir (500 mg BD) på serologiske markører for Epstein-Barr-virus (EBV)-infeksjon (anti-EBNA-1 og anti-VCA IgG)
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Nivå av serologiske markører for EBV-infeksjon (anti-EBNA-1 IgG og anti-VCA IgG) i deltakernes blod i IMP-behandlingsfasen (famciclovir 500 mg BD) og etterbehandlingsfasen av studien sammenlignet med nivået av serologiske markører for EBV-infeksjon (anti-EBNA-1 IgG og anti-VCA IgG) i forbehandlingsfasen av studien
Baseline til 36 uker
Utforsk effekten av famciclovir (500mg BD) på Epstein-Barr-virus (EBV) viral replikasjon i blod
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Nivå av EBV-DNA i deltakernes blod i IMP-behandlingsfasen (famciclovir 500mg BD) og etterbehandlingsfasen av studien sammenlignet med nivået av EBV-DNA i i forbehandlingsfasen av studien
Baseline til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 249627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere