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Famciclovir nella sclerosi multipla

7 marzo 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio clinico di fase 2 in aperto per determinare l'effetto di Famciclovir sull'attività del virus di Epstein-Barr misurata dalla diffusione di EBV nella saliva di pazienti con sclerosi multipla.

Questo è uno studio proof-of-concept su 30 pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) accertata. IMP è Famciclovir. È uno studio in aperto di fase II di tipo A. La partecipazione individuale allo studio durerà 36 settimane e sarà suddivisa in tre fasi: pre-trattamento (12 settimane), trattamento con famciclovir (12 settimane) e post-trattamento (12 settimane). Durante la prima fase di 12 settimane i pazienti continueranno a seguire da soli il trattamento abituale; questo sarà seguito da tre mesi di co-trattamento con famciclovir e quindi seguito da un trattamento post-famciclovir finale di tre mesi in cui i partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento abituale per RRMS. L'obiettivo principale è esplorare l'effetto del famciclovir (500 mg BD) sulla diffusione del virus di Epstein-Barr (EBV) nella saliva dei pazienti con SM

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Prendendo Natalizumab (Tysabri) per il trattamento della SM,
  • Essere in grado di fornire il consenso informato per prendere parte a questo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite nella sezione 13.4) devono essere disposte a seguire i requisiti contraccettivi del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di un trattamento modificante la malattia della SM diverso da natalizumab (Tysabri)
  • Su nessun trattamento per la SM
  • Assunzione di ulteriori agenti immunomodulatori (per il trattamento della SM o per altri motivi)
  • - Ha ricevuto un ciclo di steroidi per via orale o endovenosa ad alte dosi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. L'uso di basse dosi (dose giornaliera totale <10 mg) e/o l'uso di steroidi topici non costituirà un criterio di esclusione.
  • Assunzione di farmaci antivirali o antiretrovirali per qualsiasi motivo
  • Allergia nota a penciclovir, aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Assunzione di probenecid
  • Compromissione renale significativa (CKD 3 o 4) e/o epatica (ALT>3x ULN).
  • Incinta o riluttante ad adottare misure per prevenire la gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Famciclovir
Famciclovir (500 mg BD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del famciclovir sulla diffusione del virus di Epstein-Barr (EBV).
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
L'esito primario di questo studio è la quantificazione della diffusione del virus di Epstein-Barr (EBV) nella saliva nella fase di trattamento con IMP (famciclovir 500 mg BD) e nella fase post-trattamento dello studio rispetto alla diffusione del virus di Epstein-Barr (EBV) nella saliva nel fase di pre-trattamento dello studio La diffusione è definita come livelli di DNA di EBV nella saliva >5,8 copie/ml.
Basale a 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'effetto di famciclovir (500 mg BD) sui marcatori sierologici dell'infezione da virus Epstein-Barr (EBV) (IgG anti-EBNA-1 e anti-VCA)
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Livello di marcatori sierologici di infezione da EBV (IgG anti-EBNA-1 e IgG anti-VCA) nel sangue dei partecipanti nella fase di trattamento IMP (famciclovir 500 mg BD) e nella fase post-trattamento dello Studio rispetto al livello di marcatori sierologici di infezione da EBV (anti-EBNA-1 IgG e anti-VCA IgG) nella fase di pre-trattamento dello Studio
Basale a 36 settimane
Esplorare l'effetto di famciclovir (500 mg BD) sulla replicazione virale del virus di Epstein-Barr (EBV) nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Livello di DNA di EBV nel sangue dei partecipanti nella fase di trattamento IMP (famciclovir 500 mg BD) e nella fase post-trattamento dello Studio rispetto al livello di DNA di EBV nella fase di pre-trattamento dello Studio
Basale a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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