Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Famciklovir vid multipel skleros

7 mars 2022 uppdaterad av: Queen Mary University of London

En öppen fas 2 klinisk prövning för att fastställa effekten av Famciclovir på Epstein-Barr-virusaktiviteten mätt med EBV-utsöndring i saliv hos patienter med multipel skleros.

Detta är en proof-of-concept-studie på 30 patienter med etablerad Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). IMP är Famciclovir. Det är en öppen fas II-studie av typ A. Varje individs deltagande i studien kommer att pågå i 36 veckor och kommer att delas in i tre faser: förbehandling (12 veckor), behandling med famciklovir (12 veckor) och efterbehandling (12 veckor). Under den första 12-veckorsfasen kommer patienterna att fortsätta på sin vanliga behandling enbart; detta kommer att följas av tre månaders samtidig behandling med famciklovir och sedan följt av en sista tre månader efter famciklovirbehandling där deltagarna fortsätter att ta sin vanliga behandling för RRMS. Det primära syftet är att undersöka effekten av famciklovir (500 mg BD) på utsöndring av Epstein-Barr-virus (EBV) i saliven hos patienter med MS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Rekrytering
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med MS
  • Hanar och kvinnor över 18 år
  • Tar Natalizumab (Tysabri) för behandling av MS,
  • Kunna ge informerat samtycke för att delta i denna studie.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder (definierad i avsnitt 13.4) måste vara villiga att följa protokollets krav på preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tar annan MS-sjukdomsmodifierande behandling än natalizumab (Tysabri)
  • Ingen behandling för MS
  • Att ta ytterligare immunmodulerande medel (antingen för MS-behandling eller andra skäl)
  • Har fått en kur med höga doser orala eller intravenösa steroider inom 3 månader från studiestart. Användning av låg dos (total daglig dos <10 mg) och/eller användning av topikala steroider kommer inte att fungera som ett uteslutningskriterium.
  • Tar antiviral eller antiretroviral medicin av någon anledning
  • Känd allergi mot penciklovir, acyklovir, valaciklovir eller famciklovir
  • Tar probenecid
  • Signifikant nedsatt njur- (CKD 3 eller 4) och/eller lever (ALT>3x ULN)
  • Gravid, eller ovillig att vidta åtgärder för att förhindra graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: Famciklovir
Famciklovir (500mg BD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av famciklovir på utsöndring av Epstein-Barr-virus (EBV).
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Det primära resultatet av denna studie är kvantifiering av utsöndring av Epstein-Barr-virus (EBV) i saliv i IMP-behandlingsfasen (famciklovir 500 mg BD) och efterbehandlingsfasen av studien jämfört med utsöndring av Epstein-Barr-virus (EBV) i saliv i förbehandlingsfasen av studieavfallet definieras som EBV-DNA-nivåer i saliv >5,8 kopior/ml.
Baslinje till 36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska effekten av famciklovir (500 mg BD) på serologiska markörer för Epstein-Barr-virus (EBV)-infektion (anti-EBNA-1 och anti-VCA IgG)
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Nivå av serologiska markörer för EBV-infektion (anti-EBNA-1 IgG och anti-VCA IgG) i deltagarnas blod i IMP-behandlingsfasen (famciklovir 500 mg BD) och efterbehandlingsfasen av studien jämfört med nivån av serologiska markörer för EBV-infektion (anti-EBNA-1 IgG och anti-VCA IgG) i förbehandlingsfasen av studien
Baslinje till 36 veckor
Utforska effekten av famciklovir (500 mg BD) på Epstein-Barr-virus (EBV) viral replikation i blod
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Nivå av EBV-DNA i deltagarnas blod i IMP-behandlingsfasen (famciklovir 500mg BD) och efterbehandlingsfasen av studien jämfört med nivån av EBV-DNA i förbehandlingsfasen av studien
Baslinje till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

25 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 249627

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera