Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фамцикловир при рассеянном склерозе

7 марта 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London

Открытое клиническое исследование фазы 2 для определения влияния фамцикловира на активность вируса Эпштейна-Барр, измеряемое выделением EBV в слюне пациентов с рассеянным склерозом.

Это экспериментальное исследование с участием 30 пациентов с установленным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). ИМП – это фамцикловир. Это открытое исследование фазы II типа А. Участие каждого человека в исследовании продлится 36 недель и будет разделено на три этапа: до лечения (12 недель), лечение фамцикловиром (12 недель) и после лечения (12 недель). В течение первой 12-недельной фазы пациенты будут получать только свое обычное лечение; за этим последуют три месяца совместного лечения фамцикловиром, а затем заключительные три месяца лечения фамцикловиром, когда участники продолжат свое обычное лечение РРРС. Основная цель - изучить влияние фамцикловира (500 мг BD) на выделение вируса Эпштейна-Барр (EBV) в слюне пациентов с РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth Dobson, MA MRCP PhD
  • Номер телефона: 0207 882 6463
  • Электронная почта: ruth.dobson@qmul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucia Bianchi, PhD
  • Номер телефона: 020 3594 0637
  • Электронная почта: l.bianchi@qmul.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Рекрутинг
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Ruth Dobson, MA MRCP PhD
          • Номер телефона: 0207 882 6463
          • Электронная почта: ruth.dobson@qmul.ac.uk
        • Контакт:
          • Lucia Bianchi, PhD
          • Номер телефона: 020 3594 0637
          • Электронная почта: l.bianchi@qmul.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом РС
  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Прием натализумаба (тисабри) для лечения рассеянного склероза,
  • Быть в состоянии предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Женщины-пациенты детородного возраста (определенные в разделе 13.4) должны быть готовы соблюдать протокольные требования к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Прием лечения, модифицирующего течение рассеянного склероза, кроме натализумаба (Tysabri)
  • Без лечения рассеянного склероза
  • Прием дополнительных иммуномодулирующих средств (либо для лечения рассеянного склероза, либо по другим причинам)
  • Получил курс пероральных или внутривенных стероидов в высоких дозах в течение 3 месяцев после включения в исследование. Применение низких доз (суммарная суточная доза <10 мг) и/или применение топических стероидов не является критерием исключения.
  • Прием противовирусных или антиретровирусных препаратов по любой причине
  • Известная аллергия на пенцикловир, ацикловир, валацикловир или фамцикловир
  • Прием пробенецида
  • Значительная почечная (ХБП 3 или 4) и/или печеночная (АЛТ>3x ВГН) недостаточность
  • Беременность или нежелание принимать меры для предотвращения беременности
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Лекарство: Фамцикловир
Фамцикловир (500 мг 2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фамцикловира на выделение вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Основным результатом этого исследования является количественная оценка выделения вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в слюне на этапе лечения ИЛП (фамцикловир 500 мг 2 раза в день) и на этапе после лечения в сравнении с выделением вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в слюне в Фаза исследования до лечения. Выделение определяется как уровень ДНК EBV в слюне >5,8 копий/мл.
Исходный уровень до 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние фамцикловира (500 мг BD) на серологические маркеры инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) (анти-EBNA-1 и анти-VCA IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Уровень серологических маркеров ВЭБ-инфекции (анти-EBNA-1 IgG и анти-VCA IgG) в крови участников в фазе лечения ИЛП (фамцикловир 500 мг 2 раза в день) и послелечебной фазе исследования по сравнению с уровнем серологических маркеров ВЭБ-инфекции (анти-EBNA-1 IgG и анти-VCA IgG) на этапе исследования перед лечением
Исходный уровень до 36 недель
Изучите влияние фамцикловира (500 мг BD) на репликацию вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Уровень ДНК ВЭБ в крови участников в фазе лечения ИЛП (фамцикловир 500 мг 2 раза в день) и в фазе после лечения в сравнении с уровнем ДНК ВЭБ в фазе до лечения в исследовании.
Исходный уровень до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 249627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться