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Famciclovir dans la sclérose en plaques

7 mars 2022 mis à jour par: Queen Mary University of London

Un essai clinique ouvert de phase 2 pour déterminer l'effet du famciclovir sur l'activité du virus d'Epstein-Barr, mesuré par l'excrétion d'EBV dans la salive de patients atteints de sclérose en plaques.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept menée auprès de 30 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). IMP est le Famciclovir. Il s'agit d'une étude ouverte de phase II de type A. La participation de chaque individu à l'étude durera 36 semaines et sera divisée en trois phases : pré-traitement (12 semaines), traitement par le famciclovir (12 semaines) et post-traitement (12 semaines). Pendant la première phase de 12 semaines, les patients resteront seuls sous leur traitement habituel ; cela sera suivi de trois mois de co-traitement avec le famciclovir, puis d'un traitement post-famciclovir de trois mois au cours duquel les participants continueront à prendre leur traitement habituel pour la SEP-RR. L'objectif principal est d'explorer l'effet du famciclovir (500 mg BD) sur l'excrétion du virus Epstein-Barr (EBV) dans la salive des patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la SEP
  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Prendre du Natalizumab (Tysabri) pour le traitement de la SEP,
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
  • Les patientes en âge de procréer (définies à la rubrique 13.4) doivent accepter de suivre les exigences contraceptives du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Prendre un traitement modificateur de la SEP autre que le natalizumab (Tysabri)
  • Sur aucun traitement pour la SEP
  • Prendre des agents immunomodulateurs supplémentaires (soit pour le traitement de la SEP ou pour d'autres raisons)
  • A reçu un cours de stéroïdes oraux ou intraveineux à forte dose dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude. L'utilisation de faibles doses (dose quotidienne totale <10 mg) et/ou l'utilisation de stéroïdes topiques ne constituera pas un critère d'exclusion.
  • Prendre des médicaments antiviraux ou antirétroviraux pour une raison quelconque
  • Allergie connue au penciclovir, acyclovir, valaciclovir ou famciclovir
  • Prendre du probénécide
  • Insuffisance rénale (CKD 3 ou 4) et/ou hépatique (ALT>3x LSN) significative
  • Enceinte ou refus de prendre des mesures pour prévenir la grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: Famciclovir
Famciclovir (500mg BD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du famciclovir sur l'excrétion du virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: De base à 36 semaines
Le principal résultat de cette étude est la quantification de l'excrétion du virus Epstein-Barr (EBV) dans la salive pendant la phase de traitement IMP (famciclovir 500 mg BD) et la phase post-traitement de l'étude par rapport à l'excrétion du virus Epstein-Barr (EBV) dans la salive dans le phase de prétraitement de l'étude La perte est définie comme des niveaux d'ADN EBV dans la salive > 5,8 copies/ml.
De base à 36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer l'effet du famciclovir (500 mg BD) sur les marqueurs sérologiques de l'infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV) (IgG anti-EBNA-1 et anti-VCA)
Délai: De base à 36 semaines
Niveau de marqueurs sérologiques de l'infection à EBV (anti-EBNA-1 IgG et anti-VCA IgG) dans le sang des participants dans la phase de traitement IMP (famciclovir 500 mg BD) et la phase post-traitement de l'étude par rapport au niveau de marqueurs sérologiques de l'infection à EBV (IgG anti-EBNA-1 et anti-VCA IgG) dans la phase de prétraitement de l'Étude
De base à 36 semaines
Explorer l'effet du famciclovir (500 mg BD) sur la réplication virale du virus d'Epstein-Barr (EBV) dans le sang
Délai: De base à 36 semaines
Niveau d'ADN d'EBV dans le sang des participants dans la phase de traitement IMP (famciclovir 500 mg BD) et dans la phase post-traitement de l'étude par rapport au niveau d'ADN d'EBV dans la phase de pré-traitement de l'étude
De base à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 249627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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