Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Famciclovir u roztroušené sklerózy

7. března 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London

Otevřená klinická studie fáze 2 ke stanovení účinku famcikloviru na aktivitu viru Epstein-Barrové měřenou vylučováním EBV ve slinách pacientů s roztroušenou sklerózou.

Toto je studie proof-of-concept u 30 pacientů s prokázanou recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). IMP je Famciclovir. Jde o otevřenou studii fáze II typu A. Každý jednotlivec účastnící se studie bude trvat 36 týdnů a bude rozdělena do tří fází: předléčba (12 týdnů), léčba famciklovirem (12 týdnů) a po léčbě (12 týdnů). Během fáze prvních 12 týdnů pacienti zůstanou na své obvyklé léčbě sami; bude následovat tři měsíce souběžné léčby famciklovirem a poté poslední tři měsíce po léčbě famciklovirem, kdy účastníci budou pokračovat ve své obvyklé léčbě RRMS. Primárním cílem je prozkoumat účinek famcikloviru (500 mg BD) na vylučování viru Epstein-Barrové (EBV) ve slinách pacientů s RS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována RS
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Užívání natalizumabu (Tysabri) k léčbě RS,
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Pacientky ve fertilním věku (definované v bodě 13.4) musí být ochotny dodržovat protokolární požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léčby onemocnění modifikující RS jinou než natalizumab (Tysabri)
  • Bez léčby RS
  • Užívání dalších imunomodulačních látek (buď pro léčbu RS nebo z jiných důvodů)
  • Během 3 měsíců od vstupu do studie dostal vysokou dávku perorálních nebo intravenózních steroidů. Použití nízké dávky (celková denní dávka <10 mg) a/nebo použití topických steroidů nebude fungovat jako vylučovací kritérium.
  • Užívání antivirových nebo antiretrovirových léků z jakéhokoli důvodu
  • Známá alergie na penciklovir, acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir
  • Užívání probenecidu
  • Významné poškození ledvin (CKD 3 nebo 4) a/nebo jater (ALT>3x ULN).
  • Těhotná nebo neochotná přijmout opatření k zabránění těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Lék: Famciclovir
Famciclovir (500 mg BD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek famcikloviru na vylučování viru Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Primárním výsledkem této studie je kvantifikace vylučování viru Epstein-Barrové (EBV) ve slinách ve fázi léčby IMP (famciclovir 500 mg BD) a ve fázi po léčbě ve srovnání s vylučováním viru Epstein-Barrové (EBV) ve slinách v fáze před léčbou Study Shedding je definována jako hladiny EBV DNA ve slinách >5,8 kopií/ml.
Výchozí stav do 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinek famcikloviru (500 mg BD) na sérologické markery infekce virem Epstein-Barrové (EBV) (anti-EBNA-1 a anti-VCA IgG)
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Hladina sérologických markerů infekce EBV (anti-EBNA-1 IgG a anti-VCA IgG) v krvi účastníků ve fázi léčby IMP (famciclovir 500 mg BD) a po léčbě fáze studie ve srovnání s hladinou sérologických markerů infekce EBV (anti-EBNA-1 IgG a anti-VCA IgG) ve fázi před léčbou studie
Výchozí stav do 36 týdnů
Prozkoumejte účinek famcikloviru (500 mg BD) na virovou replikaci viru Epstein-Barrové (EBV) v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Hladina EBV DNA v krvi účastníků ve fázi léčby IMP (famciclovir 500 mg BD) a po léčbě ve fázi studie ve srovnání s hladinou EBV DNA ve fázi před léčbou studie
Výchozí stav do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 249627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit