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Fanciclovir na Esclerose Múltipla

7 de março de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London

Um ensaio clínico aberto de fase 2 para determinar o efeito do famciclovir na atividade do vírus Epstein-Barr, conforme medido pela eliminação de EBV na saliva de pacientes com esclerose múltipla.

Este é um estudo de prova de conceito em 30 pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) estabelecida. IMP é Famciclovir. É um estudo aberto de fase II tipo A. A participação de cada indivíduo no estudo terá duração de 36 semanas e será dividida em três fases: pré-tratamento (12 semanas), tratamento com famciclovir (12 semanas) e pós-tratamento (12 semanas). Durante a primeira fase de 12 semanas, os pacientes permanecerão apenas com o tratamento usual; isso será seguido por três meses de co-tratamento com famciclovir e, em seguida, seguido por um tratamento final de três meses pós-famciclovir, onde os participantes continuarão a tomar seu tratamento usual para EMRR. O objetivo principal é explorar o efeito do famciclovir (500 mg BD) na eliminação do vírus Epstein-Barr (EBV) na saliva de pacientes com EM

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com EM
  • Homens e mulheres maiores de 18 anos
  • Tomando Natalizumab (Tysabri) para o tratamento de MS,
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado para participar deste estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definido na seção 13.4) devem estar dispostas a seguir os requisitos contraceptivos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tomando tratamento modificador da doença de MS diferente de natalizumabe (Tysabri)
  • Sem tratamento para EM
  • Tomando agentes imunomoduladores adicionais (seja para tratamento de EM ou outros motivos)
  • Recebeu um curso de esteróides orais ou intravenosos em altas doses dentro de 3 meses após a entrada no estudo. O uso de baixa dose (dose diária total <10mg) e/ou o uso de esteroides tópicos não servirá como critério de exclusão.
  • Tomar medicação antiviral ou antirretroviral por qualquer motivo
  • Alergia conhecida a penciclovir, aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
  • Tomando probenecida
  • Insuficiência renal significativa (DRC 3 ou 4) e/ou hepática (ALT>3x LSN)
  • Grávida ou indisposta a tomar medidas para prevenir a gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: Famciclovir
Famciclovir (500mg BD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do famciclovir na excreção do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Linha de base para 36 semanas
O resultado primário deste estudo é a quantificação da excreção do vírus Epstein-Barr (EBV) na saliva na fase de tratamento com IMP (famciclovir 500 mg BD) e na fase pós-tratamento do estudo em comparação com a excreção do vírus Epstein-Barr (EBV) na saliva no a fase de pré-tratamento do estudo A eliminação é definida como níveis de DNA de EBV na saliva >5,8 cópias/ml.
Linha de base para 36 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o efeito do famciclovir (500mg BD) nos marcadores sorológicos da infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV) (anti-EBNA-1 e anti-VCA IgG)
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Nível de marcadores sorológicos de infecção por EBV (anti-EBNA-1 IgG e anti-VCA IgG) no sangue dos participantes na fase de tratamento com IMP (famciclovir 500mg BD) e na fase pós-tratamento do estudo em comparação com o nível de marcadores sorológicos de infecção por EBV (anti-EBNA-1 IgG e anti-VCA IgG) na fase de pré-tratamento do Estudo
Linha de base para 36 semanas
Explorar o efeito do famciclovir (500mg BD) na replicação viral do vírus Epstein-Barr (EBV) no sangue
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Nível de DNA de EBV no sangue dos participantes na fase de tratamento com IMP (famciclovir 500 mg BD) e na fase pós-tratamento do estudo em comparação com o nível de DNA de EBV na fase de pré-tratamento do estudo
Linha de base para 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 249627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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