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がん患者およびがんサバイバーにおける症状群の管理のための電気鍼治療 (EAST)

2026年1月21日 更新者:Alexandre Chan、University of California, Irvine

がん患者およびがんサバイバー(EAST)における症状クラスターの管理のための電気鍼治療:実現可能性研究

これは、がん患者とサバイバーの症状群に対する介入として EA を投与することの実現可能性を評価し、EA が症状群と考えられる潜在的なメカニズムを軽減できる程度を評価するための偽対照、患者および評価者盲検のパイロット試験です。症状に関連するバイオマーカーへの影響を調べます。

参加者は、治療群(EAを受ける人)または対照群(偽EAを受ける人)のいずれかに無作為に割り付けられます。 両群の治療期間は10週間です。 10週間の治療期間中、週に1回の研究訪問があり、合計10回の研究治療訪問が行われます。 治療群の参加者は、治療効果のために選択された 13 の標準化されたツボで EA を受け取ります。 コントロール アームの参加者は、非疾患のツボで電気刺激を受けます。 各参加者には、4 つのデータ収集時点があります: (1) ベースライン、(2) 治療中 (ベースラインから 5 週間)、(3) 治療終了 (ベースラインから 10 週間)、および (4) 治療後 4 週間治療の終了 (ベースラインから 14 週間)。 これらの各時点で、バイオマーカー分析のために 10 mL の末梢血が採取され、参加者は、認知機能、疲労レベル、不眠症、精神的苦痛、および生活の質を評価するために、4 つのアンケートとコンピューター化された認知テストに記入するよう求められます。 オプションのニューロイメージング手順は、資格のあるすべての参加者が利用できます。 合計で、研究への参加は14週間続きます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、がん関連の症状 (認知障害、疲労、精神的苦痛、不眠症) を改善するための介入として電気鍼治療を提供することの有効性、安全性、および実現可能性を調査することです。 UCIヘルス. さらに、がん関連の症状に関連することが知られているバイオマーカー (血漿 BDNF、炎症誘発性サイトカイン、およびミトコンドリア DNA) の変化。 EA は、がん患者と生存者にとって効果的、安全、かつ実行可能な介入であると仮定します。

私たちの具体的な目標は次のとおりです。

  • 認知毒性、疲労、精神的苦痛、不眠症の軽減、および生活の質の改善における EA と偽 EA コントロールの有効性を比較すること。
  • 循環 BDNF、炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α)、ミトコンドリア DNA などのバイオマーカーに対する EA 対偽 EA コントロールの影響を評価する(酸化ストレス指標)。
  • EA治療前後の前頭前野、内側側頭、および頭頂脳領域における構造的(脳灰白質)および機能的結合の減少を比較する。
  • がん患者と生存者の症状群を管理するために EA を投与することの安全性と実現可能性を評価すること。
  • UCI MINDS C2C レジストリ (UCI IRB 承認番号: HS# 2015-2494) を活用して一部の患者を募集するため、C2C 収集データを使用して、C2C 登録者の間で調査広告に応答しないことに関連する特性を定量化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんと診断され、抗がん剤治療を受けている患者
  • 16歳以上
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • 次の症状の 1 つまたは複数の苦情: 過去 7 日間の記憶障害/注意欠陥、疲労、不眠症、うつ病、または不安

除外基準:

  • 転移の存在
  • 重度の針恐怖症
  • -認知評価に影響を与える重度の精神障害または医学的障害
  • -既知の出血性疾患(例: 血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症)
  • ペースメーカーまたはその他の電子金属インプラントを持っている
  • てんかん
  • すでに鍼灸治療を受けているか、過去3ヶ月以内に鍼灸治療を受けている。
  • -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している

オプションのニューロ イメージング手順の追加の除外基準:

-体内の金属片/インプラント、重度の閉所恐怖症、取り外し不可能な金属製歯列矯正ブレース、金属製リテーナー、口腔ワイヤーなど、fMRIに禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
各参加者は、10週間にわたって合計10回の治療訪問(週に1回の訪問)に参加します。 各 EA セッションは約 1 時間です。 治療群の参加者は、治療効果のために選択された 13 の標準化されたツボで EA を受け取ります。
治療効果のために選択された13の標準化されたツボでのEA:Shenting(GV24)、Baihui(DU20)、Sinshencong(EX-HN1)、Zhongwan(CV12)、Guanyuan(CV4)、Neiguan(PC6)両側、Shenmen( HT7) 二国間、足三里 (ST36) 二国間、三陰交 (SP6) 二国間、太西 (KI3) 二国間、昭海 (KI6) 二国間、合谷 (LI4) 二国間、太充 (LIV3) 二国間
偽コンパレータ:コントロールアーム
コントロールアームの各参加者は、10週間にわたって合計10回の治療訪問(週に1回の訪問)に参加します。 コントロール アームの参加者は、セッションごとに約 1 時間、疾患に関連しないツボで電気刺激を受けます。
電気刺激による非疾患関連点: Pianli (LI6) 両側、Wenliu (LI7) 両側、Fuyang (BL59) 両側、Kunlun (BL60) 両側、Sanyangluo (TE8)、Sidu (TE9) 両側、Daheng (SP15) 両側

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な認知機能(ファクトコグバージョン3)
時間枠:すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
すべての被験者は、Fact-Cogバージョン3アンケートに記入して、自己認識される主観的な認知機能を評価します。 Fact-Cogは、集中力、機能的干渉、精神的視力、記憶、マルチタスク、口頭の流encyのドメインに33個のアイテムを含む検証済みのアンケートです。 合計スコアは、0〜148のすべてのアイテムと範囲のスコアを合計することによって計算され、スコアが高いほど、主観的な認知機能の向上を表します。
すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全監視
時間枠:研究完了まで、参加者あたり平均14週間。
参加者は、あざ、痛みや不快感、出血、感染の可能性などの有害事象について監視されます。 重大度は、有害事象の共通用語基準 V5 に従って等級付けされます。
研究完了まで、参加者あたり平均14週間。
実現可能性 - 採用 (採用された参加者の数)
時間枠:修了まで約2年。
募集した参加者の数(目標募集の%)
修了まで約2年。
実現可能性 - 採用(採用率)
時間枠:修了まで約2年。
月間募集患者数
修了まで約2年。
実現可能性 - 採用 (参加を辞退する理由)
時間枠:修了まで約2年。
参加を辞退する理由は文書化されます。
修了まで約2年。
実現可能性 - 採用 (採用に費やされた時間)
時間枠:修了まで約2年。
採用の生産性を評価するために、採用に費やされた時間 (分単位) が文書化されます。
修了まで約2年。
実現可能性 - コンプライアンス (正常に完了した鍼治療セッションの数)
時間枠:修了まで約2年。
成功した鍼治療セッションの合計数
修了まで約2年。
実現可能性 - コンプライアンス(予定された鍼治療セッションを完了した参加者の割合)
時間枠:修了まで約2年。
予定されたすべての鍼治療セッションを完了した参加者の割合
修了まで約2年。
実現可能性 - 受容可能性
時間枠:治療終了時、ベースラインから 10 週間。
研究参加者は、治療の最後にEA治療に対する彼らの認識を評価するアンケートに記入します。
治療終了時、ベースラインから 10 週間。
実現可能性 - 満足度
時間枠:治療終了時、ベースラインから 10 週間。
参加者は、治療に満足して恩恵を受けているかどうか、および試験環境以外で再び治療を受けることを検討するかどうかを尋ねられます。
治療終了時、ベースラインから 10 週間。
実現可能性 - ブラインド評価
時間枠:治療終了時、ベースラインから 10 週間。
参加者は、治療の最後に EA または偽 EA を受けたと信じるかどうかを尋ねられます。
治療終了時、ベースラインから 10 週間。
客観的な認知機能(CANTAB®、)
時間枠:すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
すべての被験者は、客観的な認知機能を評価するために、ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー(CANTAB®)を完了します。 Cantab®は、さまざまな認知ドメインを評価するためのコンピューター化された認知テストソフトウェアです。 主観的および客観的な評価の両方が、国際認知癌タスクフォース(ICCTF)によって推奨されています。
すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
疲労(MFSI-SF)
時間枠:すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
多次元疲労症状インベントリインベントリ - ショートフォーム(MFSI-SF)は、30個のアイテムで構成される検証済みのアンケートであり、それぞれが5つのサブスケールを含み、それぞれ6つのアイテムがあります。 合計スコアは、すべての寸法(合計スコアの範囲24〜96の範囲)の合計から活力サブスケールを差し引くことで得られ、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
心理的苦痛と不眠症(RSCL)
時間枠:すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ロッテルダム症状チェックリスト(RSCL)は、心理的症状(不安とうつ病)と不眠症の測定に使用されます。 心理的苦痛は、心理的領域で16を超えるスコア(範囲7〜28)で示されます。 不眠症は、チェックリスト内の単一のアイテムによって測定されます(まったく、少し、かなり、非常に多く)。
すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
生活の質(EORTC QLQ-30)
時間枠:すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
欧州癌の生活の質の研究と治療機関(EORTC QLQ-30)は、がん患者の健康関連の生活の質を評価するために開発された検証済みのアンケートです。 5つの機能スケール(認知、感情、身体、役割、社会)、症状スケール(例えば 痛み、疲労、不眠症)、および世界的な健康スケール。 ほとんどの質問は、4ポイントスケールを使用しました(1 '' oll 'to 4'非常に ')。 2つの質問は7ポイントスケールを使用しました(1つの「非常に悪い」7「優れた」)。 スコアは平均化され、0-100スケールに変換されます。 スコアが高いほど、グローバルな健康状態が向上し、機能の程度が向上し、症状のスコアが低いと症状が少ないことが示されます。
すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
生活の質(EQ-5D-5L)
時間枠:すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
EQ-5Dは、0(最悪の想像可能)から100(最も想像できる)までの範囲の一般的な健康状態の視覚アナログスケールと、健康状態の5つの次元、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元に基づく記述システムで構成されています。 EQ-5Dの記述インデックス応答は、米国人口にユーティリティウェイトを使用することにより、死(0)から完全な健康状態(1)までの単一次元の健康ユーティリティインデックス(UI)にマッピングされました(1)。
すべての平均スコアは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。平均スコアの変更は、ベースライン後5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー-PlasmaBDNF(pg/ml)
時間枠:BDNFレベルは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
各時点で血漿脳由来の神経変動因子(BDNF)レベル、およびベースラインからの変化
BDNFレベルは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー-血漿サイトカイン(IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-alpha、pg/ml)
時間枠:サイトカインレベルは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
各時点での血漿サイトカインレベル、およびベースラインからの変化
サイトカインレベルは、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - ミトコンドリアDNA含有量
時間枠:mtDNA含有量は、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
各時点でのミトコンドリアDNA(mtDNA)含有量、およびベースラインからの変化
mtDNA含有量は、鍼治療の前に比較され、EAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの5、10、および14週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの5、10、14週間でEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - 灰白質の量
時間枠:Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ニューロイメージングスキャン(RSFMRI、フレア、拡散の重量、T1加重、T2強調シーケンス)
Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - 白質量
時間枠:Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ニューロイメージングスキャン(RSFMRI、フレア、拡散の重量、T1加重、T2強調シーケンス)
Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - 平均拡散性
時間枠:Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ニューロイメージングスキャン(RSFMRI、フレア、拡散の重量、T1加重、T2強調シーケンス)
Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - 分数異方性
時間枠:Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ニューロイメージングスキャン(RSFMRI、フレア、拡散の重量、T1加重、T2強調シーケンス)
Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - 放射状拡散性
時間枠:Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ニューロイメージングスキャン(RSFMRI、フレア、拡散の重量、T1加重、T2強調シーケンス)
Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - 軸方向の拡散性
時間枠:Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ニューロイメージングスキャン(RSFMRI、フレア、拡散の重量、T1加重、T2強調シーケンス)
Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
バイオマーカー - 休憩状態の機能的結合
時間枠:Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。
ニューロイメージングスキャン(RSFMRI、フレア、拡散の重量、T1加重、T2強調シーケンス)
Neuroimaging測定は、鍼治療の前とEAおよびSHAM-EAコントロールグループのベースラインの10週間後に比較されます。この変更は、ベースラインの10週間後にEAとSHAM-EAのコントロールグループ間でも比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Chan, PharmD、UCI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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