Elektroakupunktura pro management shluků symptomů u pacientů s rakovinou a přeživších (EAST)
21. ledna 2026 aktualizováno: Alexandre Chan, University of California, Irvine
Elektroakupunktura pro zvládání shluků symptomů u pacientů s rakovinou a přeživších (EAST): Studie proveditelnosti
Jedná se o falešně kontrolovanou pilotní studii zaslepenou pacientem a posuzovatelem, která má vyhodnotit proveditelnost podávání EA jako intervence u shluků symptomů u pacientů s rakovinou a přeživších pacientů a vyhodnotit míru, do jaké by EA mohla snížit shluky symptomů a možné základní mechanismy prostřednictvím zkoumání jeho vlivu na biomarkery, které jsou spojeny s příznaky.
Účastníci budou randomizováni buď do léčebné větve (ti, kteří dostanou EA) nebo kontrolní větve (ti, kteří dostanou falešnou EA). Doba léčby pro obě skupiny bude 10 týdnů. Během 10týdenního léčebného období se uskuteční jedna studijní návštěva týdně, celkem tedy 10 studijních léčebných návštěv. Účastníci léčebné větve obdrží EA ve 13 standardizovaných aku-bodech, které byly vybrány pro jejich terapeutické účinky. Účastníci v kontrolním rameni dostanou elektrickou stimulaci v neonemocněných aku-bodech. Pro každého účastníka budou čtyři časové body sběru dat: (1) výchozí stav, (2) střední léčba (5 týdnů od výchozího stavu), (3) konec léčby (10 týdnů od výchozího stavu) a (4) 4 týdny po ukončení léčby (14 týdnů od výchozího stavu). V každém z těchto časových bodů bude odebráno 10 ml periferní krve pro analýzu biomarkerů a účastníci budou požádáni o vyplnění 4 dotazníků a počítačového kognitivního testu pro hodnocení jejich kognitivních funkcí, úrovně únavy, nespavosti, psychické úzkosti a kvality života. Volitelný neurozobrazovací postup bude k dispozici všem způsobilým účastníkům. Celkem bude účast na studiu trvat 14 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a proveditelnost nabídky elektroakupunktury jako intervence ke zlepšení symptomů souvisejících s rakovinou (kognitivní poruchy, únava, psychický stres a nespavost) a kvality života u pacientů s rakovinou a přeživších, kteří dostávají péči UCI zdraví. Navíc změny v biomarkerech (plazmatický BDNF, prozánětlivé cytokiny a mitochondriální DNA), o kterých je známo, že jsou spojeny se symptomy souvisejícími s rakovinou. Předpokládáme, že EA je účinná, bezpečná a proveditelná intervence pro pacienty s rakovinou a přeživší.
Naše konkrétní cíle jsou následující:
- Porovnat účinnost EA versus falešná EA kontrola při snižování kognitivní toxicity, únavy, psychické úzkosti, nespavosti a ke zlepšení kvality života.
- Vyhodnotit dopad EA versus sham-EA kontroly na biomarkery, včetně cirkulujícího BDNF, prozánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa), mitochondriální DNA (ukazatel oxidačního stresu).
- Porovnat snížení strukturální (šedá hmota mozku) a funkční konektivity v prefrontální, mediální temporální a parietální oblasti mozku před a po léčbě EA.
- Posoudit bezpečnost a proveditelnost podávání EA ke zvládnutí shluků symptomů u pacientů s rakovinou a přeživších.
- Vzhledem k tomu, že registr C2C UCI MINDS (UCI IRB Approval #: HS# 2015-2494) bude využit k náboru některých pacientů, kvantifikujeme charakteristiky spojené s nereakcí na naši inzerci studie mezi žadateli o registraci C2C pomocí dat shromážděných C2C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny, kteří podstoupili protinádorovou léčbu
- 16 let nebo starší
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Stížnosti na jeden nebo více z následujících příznaků: zhoršení paměti/nedostatek pozornosti, únava, nespavost, deprese nebo úzkost za posledních 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metastázy
- Těžká fobie z jehly
- Závažné psychiatrické nebo zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit kognitivní hodnocení
- Známá porucha krvácivosti (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, trombocytopenie)
- Má kardiostimulátor nebo jiné elektronické kovové implantáty
- Epilepsie
- Již podstoupil akupunkturní terapii nebo absolvoval akupunkturní léčbu v posledních 3 měsících.
- Kojící, těhotné nebo plánující těhotenství během období studie
Další vylučovací kritéria pro volitelný neurozobrazovací postup:
- Má nějaké kontraindikace k fMRI včetně kovových fragmentů/implantátů v těle, klaustrofobie a neodstranitelných kovových ortodontických rovnátek, kovových držáků a ústních drátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Každý účastník absolvuje celkem 10 léčebných návštěv (jedna návštěva týdně), v průběhu 10 týdnů.
Každá relace EA bude trvat přibližně 1 hodinu.
Účastníci léčebné větve obdrží EA ve 13 standardizovaných aku-bodech, které byly vybrány pro jejich terapeutické účinky.
|
EA na 13 standardizovaných aku bodech, které byly vybrány pro své terapeutické účinky: Shenting (GV24), Baihui (DU20), Sinshencong (EX-HN1), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6) bilaterální, Shenmen ( HT7) oboustranné, Zusanli (ST36) oboustranné, Sanyinjiao (SP6) oboustranné, Taixi (KI3) oboustranné, Zhaohai (KI6) oboustranné, Hegu (LI4) oboustranné, Taichong (LIV3) oboustranné
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Každý účastník v kontrolní větvi absolvuje celkem 10 léčebných návštěv (jedna návštěva týdně) v průběhu 10 týdnů.
Účastníci kontrolního ramene budou dostávat elektrickou stimulaci v aku-bodech nesouvisejících s onemocněním po dobu přibližně 1 hodiny na sezení.
|
Body nesouvisející s onemocněním s elektrickou stimulací: Pianli (LI6) bilaterální, Wenliu (LI7) bilaterální, Fuyang (BL59) bilaterální, Kunlun (BL60) bilaterální, Sanyangluo (TE8), Sidu (TE9) bilaterální, Daheng (SP15) bilaterální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kognitivní funkce (fakt-Cog verze 3)
Časové okno: Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Všechny subjekty vyplní dotazník pro verzi 3, aby vyhodnotili subjektivní kognitivní funkci.
Fakt-Cog je ověřený dotazník obsahující 33 položek v doménách koncentrace, funkční rušení, mentální ostrost, paměť, multitasking a verbální plynulost.
Celkové skóre se počítá sčítáním skóre ze všech položek a rozsahuje od 0-148 a vyšší skóre představují lepší subjektivní kognitivní fungování.
|
Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 14 týdnů na účastníka.
|
Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám, jako jsou modřiny, bolest nebo nepohodlí, krvácení a možné infekce.
Závažnost je odstupňována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky V5.
|
Po dokončení studia průměrně 14 týdnů na účastníka.
|
|
Proveditelnost – nábor (počet přijatých účastníků)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
Počet přijatých účastníků (% cílového náboru)
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
|
Proveditelnost – nábor (míra náboru)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
Počet pacientů přijatých za měsíc
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
|
Proveditelnost – nábor (důvody odmítnutí účasti)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
Důvody odmítnutí účasti budou zdokumentovány.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
|
Proveditelnost – nábor (čas strávený náborem)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
Čas strávený náborem v minutách bude zdokumentován pro posouzení produktivity náboru.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
|
Proveditelnost – shoda (počet úspěšně dokončených akupunkturních sezení)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
Celkový počet úspěšně absolvovaných akupunkturních sezení
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
|
Proveditelnost – shoda (podíl účastníků, kteří dokončili plánovaná akupunkturní sezení)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
Podíl účastníků, kteří dokončili všechna plánovaná akupunkturní sezení
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky.
|
|
Proveditelnost – přijatelnost
Časové okno: Po dokončení léčby, 10 týdnů od výchozího stavu.
|
Účastníci studie vyplní dotazník hodnotící jejich vnímání léčby EA na konci léčby.
|
Po dokončení léčby, 10 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Proveditelnost – spokojenost
Časové okno: Po dokončení léčby, 10 týdnů od výchozího stavu.
|
Účastníci budou dotázáni, zda jsou spokojeni a mají z léčby prospěch a zda by uvažovali o opětovném podstoupení léčby mimo zkušební prostředí.
|
Po dokončení léčby, 10 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Proveditelnost – slepé posouzení
Časové okno: Po dokončení léčby, 10 týdnů od výchozího stavu.
|
Účastníci budou dotázáni, zda se domnívají, že na konci léčby dostali EA nebo falešnou EA.
|
Po dokončení léčby, 10 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Objektivní kognitivní funkce (Cantab®,)
Časové okno: Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Všechny subjekty dokončí automatizovanou baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB®), aby posoudily objektivní kognitivní funkce.
Cantab® je počítačový kognitivní testovací software pro posouzení různých kognitivních domén.
Subjektivní i objektivní hodnocení doporučuje Mezinárodní pracovní skupina pro poznání a rakovinu (ICCTF).
|
Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Únava (MFSI-SF)
Časové okno: Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Multidimenzionální únavová příznak Inventory- Krátká forma (MFSI-SF) je ověřený dotazník, který obsahuje 30 položek a obsahuje 5 dílčích stupnic, každá s 6 položkami: obecná únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a vigor.
Celkové skóre se získá odečtením podskupiny vitality od součtu všech rozměrů (celkové skóre od 24 do 96), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň únavy.
|
Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Psychologická nouze a nespavost (RSCL)
Časové okno: Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a Sham-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
K měření psychologických příznaků (úzkosti a deprese) a nespavosti se použije kontrolní seznam Rotterdam.
Psychologická potíže je indikována skóre> 16 v psychologické doméně (rozmezí 7 až 28).
Nespavost se měří jednou položkou v kontrolním seznamu (vůbec ne, trochu, docela dost, velmi).
|
Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a Sham-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-30)
Časové okno: Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-30) je validovaný dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života souvisejících se zdravím pacientů s rakovinou.
Zahrnuje 5 funkčních měřítek (kognitivní, emocionální, fyzické, role a sociální), měřítka symptomů (např.
Bolest, únava, nespavost) a globální zdravotní měřítko.
Většina otázek používala 4-bodová stupnice (1 'vůbec ne' až 4 'velmi'); 2 otázky použité 7-bodové stupnice (1 'velmi chudé' až 7 'vynikající').
Skóre je průměrována a transformována na měřítko 0-100.
Vyšší skóre představuje lepší globální zdravotní stav a lepší stupeň fungování, zatímco nižší skóre symptomů naznačuje méně závažné příznaky.
|
Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Kvalita života (Eq-5D-5L)
Časové okno: Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
EQ-5D zahrnuje vizuální analogovou stupnici obecného zdravotního stavu v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného) do 100 (nejlépe představitelný) a popisný systém založený na pěti dimenzích zdravotního stavu: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Deskriptivní indexové odpovědi EQ-5D byly mapovány do indexu zdraví užitkového užitku s jedním dimenzí (UI) od smrti (0) po plné zdraví (1), přičemž zdravotní stavy jsou horší než možná smrt (<0), pomocí užitečných hmotností pro americkou populaci.
|
Všechna průměrná skóre bude porovnána před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Průměrné změny skóre budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Biomarkery - Plasma BDNF (PG/ML)
Časové okno: Hladiny BDNF budou porovnány před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdny po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Hladiny neurotropního faktoru (BDNF) odvozeného od mozku v plazmě v každém časovém bodě a změny od základní linie
|
Hladiny BDNF budou porovnány před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdny po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Biomarkery-plazmatické cytokiny (IL-lp, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, PG/ML)
Časové okno: Hladiny cytokinů budou porovnány před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Hladiny cytokinů v plazmě v každém časovém bodě a změny od základní linie
|
Hladiny cytokinů budou porovnány před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Biomarkery - obsah mitochondriální DNA
Časové okno: Obsah mtDNA bude porovnán před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdny po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
Obsah mitochondriální DNA (mtDNA) v každém časovém bodě a změny od základní linie
|
Obsah mtDNA bude porovnán před akupunkturou a 5, 10 a 14 týdny po výchozím stavu pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a SHAM-EA po 5, 10 a 14 týdnech po základní linii.
|
|
Biomarkery - objem šedé hmoty
Časové okno: Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Neuroimaging skenování (RSFMRI, Flair, Difúze vážená, T1-vážená a T2-vážená sekvence)
|
Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Biomarkery - objem bílé hmoty
Časové okno: Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Neuroimaging skenování (RSFMRI, Flair, Difúze vážená, T1-vážená a T2-vážená sekvence)
|
Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Biomarkery - průměrná difuzivita
Časové okno: Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Neuroimaging skenování (RSFMRI, Flair, Difúze vážená, T1-vážená a T2-vážená sekvence)
|
Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Biomarkery - Frakční anizotropie
Časové okno: Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Neuroimaging skenování (RSFMRI, Flair, Difúze vážená, T1-vážená a T2-vážená sekvence)
|
Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Biomarkery - radiální difuzivity
Časové okno: Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Neuroimaging skenování (RSFMRI, Flair, Difúze vážená, T1-vážená a T2-vážená sekvence)
|
Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Biomarkery - axiální difuzivity
Časové okno: Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Neuroimaging skenování (RSFMRI, Flair, Difúze vážená, T1-vážená a T2-vážená sekvence)
|
Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Biomarkery - Funkční konektivity stavu klidu
Časové okno: Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Neuroimaging skenování (RSFMRI, Flair, Difúze vážená, T1-vážená a T2-vážená sekvence)
|
Neuroimagingová opatření budou porovnána před akupunkturou a 10 týdnů po základní linii pro kontrolní skupiny EA a SHAM-EA. Změny budou také porovnány mezi kontrolními skupinami EA a Sham-EA 10 týdnů po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Chan, PharmD, UCI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Cheung YT, Ng T, Shwe M, Ho HK, Foo KM, Cham MT, Lee JA, Fan G, Tan YP, Yong WS, Madhukumar P, Loo SK, Ang SF, Wong M, Chay WY, Ooi WS, Dent RA, Yap YS, Ng R, Chan A. Association of proinflammatory cytokines and chemotherapy-associated cognitive impairment in breast cancer patients: a multi-centered, prospective, cohort study. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1446-51. doi: 10.1093/annonc/mdv206. Epub 2015 Apr 28.
- Toh YL, Tan CJ, Yeo AHL, Shwe M, Ho HK, Gan YX, Foo KM, Chu P, Olson K, Chan A. Association of plasma leptin, pro-inflammatory adipokines and cancer-related fatigue in early-stage breast cancer patients: A prospective cohort study. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4281-4289. doi: 10.1111/jcmm.14319. Epub 2019 Apr 23.
- Cheung YT, Shwe M, Chui WK, Chay WY, Ang SF, Dent RA, Yap YS, Lo SK, Ng RC, Chan A. Effects of chemotherapy and psychosocial distress on perceived cognitive disturbances in Asian breast cancer patients. Ann Pharmacother. 2012 Dec;46(12):1645-55. doi: 10.1345/aph.1R408. Epub 2012 Dec 18.
- Liou KT, Root JC, Garland SN, Green J, Li Y, Li QS, Kantoff PW, Ahles TA, Mao JJ. Effects of acupuncture versus cognitive behavioral therapy on cognitive function in cancer survivors with insomnia: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2020 Jul 1;126(13):3042-3052. doi: 10.1002/cncr.32847. Epub 2020 Apr 22.
- Zeng Y, Cheng ASK, Song T, Sheng X, Wang S, Xie J, Chan CCH. Effects of Acupuncture on Cancer-Related Cognitive Impairment in Chinese Gynecological Cancer Patients: A Pilot Cohort Study. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):737-746. doi: 10.1177/1534735418777109. Epub 2018 May 26.
- Xie L, Ng DQ, Heshmatipour M, Acharya M, Coluzzi P, Guerrero N, Lee S, Malik S, Parajuli R, Stark C, Tain R, Zabokrtsky K, Torno L, Chan A. Electroacupuncture for the management of symptom clusters in cancer patients and survivors (EAST). BMC Complement Med Ther. 2023 Mar 27;23(1):92. doi: 10.1186/s12906-023-03926-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20216732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .