- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283577
Elektroakupunktur för hantering av symtomkluster hos cancerpatienter och överlevande (EAST)
Elektroakupunktur för hantering av symtomkluster hos cancerpatienter och överlevande (EAST): En genomförbarhetsstudie
Detta är en skenkontrollerad, patient- och bedömarblind pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att administrera EA som en intervention för symtomkluster hos cancerpatienter och överlevande, och för att utvärdera graden som EA skulle kunna minska symtomkluster och de möjliga underliggande mekanismerna genom undersöker dess inverkan på biomarkörer som är kopplade till symtomen.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen behandlingsarmen (de som kommer att få EA) eller kontrollarmen (de som kommer att få sken-EA). Behandlingstiden för båda grupperna kommer att vara 10 veckor. Det kommer att göras ett studiebesök i veckan under den 10 veckor långa behandlingsperioden, totalt 10 studiebesök. Deltagare i behandlingsarmen kommer att få EA vid 13 standardiserade akupunkter som har valts ut för sina terapeutiska effekter. Deltagarna i kontrollarmen kommer att få elektrisk stimulering vid akupunkter utan sjukdom. Det kommer att finnas fyra tidpunkter för datainsamling för varje deltagare: (1) baslinje, (2) mitten av behandlingen (5 veckor från baslinjen), (3) slutet av behandlingen (10 veckor från baslinjen) och (4) 4 veckor efter behandlingens slut (14 veckor från baslinjen). Vid var och en av dessa tidpunkter kommer 10 ml perifert blod att samlas in för en biomarköranalys och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i 4 frågeformulär och ett datoriserat kognitivt test för att utvärdera deras kognitiva funktion, trötthetsnivå, sömnlöshet, psykisk ångest och livskvalitet. En valfri neuroimaging procedur kommer att vara tillgänglig för alla kvalificerade deltagare. Totalt kommer studiedeltagandet att pågå i 14 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av att erbjuda elektroakupunktur som en intervention för att förbättra cancerrelaterade symtom (kognitiv funktionsnedsättning, trötthet, psykisk ångest och sömnlöshet) och livskvalitet bland cancerpatienter och överlevande som får vård på UCI Health. Dessutom förändringar i biomarkörer (plasma-BDNF, pro-inflammatoriska cytokiner och mitokondrie-DNA) kända för att vara associerade med cancerrelaterade symtom. Vi antar att EA är en effektiv, säker och genomförbar intervention för cancerpatienter och överlevande.
Våra specifika mål är följande:
- Att jämföra effektiviteten av EA kontra sham-EA-kontroll för att minska kognitiv toxicitet, trötthet, psykisk ångest, sömnlöshet och för att förbättra livskvaliteten.
- För att utvärdera effekten av EA kontra sken-EA-kontroll på biomarkörer, inklusive cirkulerande BDNF, pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa), mitokondriellt DNA (oxidativ stressindikator).
- För att jämföra minskningen av strukturell (hjärnans grå substans) och funktionell anslutning vid de prefrontala, mediala temporala och parietala hjärnregionerna före och efter EA-behandling.
- Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att administrera EA för att hantera symtomkluster hos cancerpatienter och överlevande.
- Eftersom UCI MINDS C2C-registret (UCI IRB Approval #: HS# 2015-2494) kommer att utnyttjas för att rekrytera vissa patienter, kommer vi att kvantifiera egenskaperna som är förknippade med uteblivna svar på vår studieannons bland C2C-registranter med hjälp av C2C-insamlad data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen cancer som fått behandling mot cancer
- 16 år eller äldre
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Klagomål om ett eller flera av följande symtom: minnesstörning/uppmärksamhetsbrist, trötthet, sömnlöshet, depression eller ångest under de senaste 7 dagarna
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metastaser
- Svår nålfobi
- Allvarliga psykiatriska eller medicinska störningar som skulle påverka kognitiva bedömningar
- Känd blödningsrubbning (t.ex. hemofili, Von Willebrands sjukdom, trombocytopeni)
- Har pacemaker eller andra elektroniska metallimplantat
- Epilepsi
- Har redan fått akupunkturbehandling eller fått akupunkturbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
Ytterligare uteslutningskriterier för valfri neuroimaging procedur:
- Har några kontraindikationer mot fMRI, inklusive metallfragment/implantat i kroppen, avbryter klaustrofobi och icke-borttagbara ortodontiska metallskenor, metallhållare och orala ledningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Varje deltagare kommer att delta i totalt 10 behandlingsbesök (ett besök per vecka), under loppet av 10 veckor.
Varje EA-session kommer att vara cirka 1 timme.
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få EA vid 13 standardiserade akupunkter som valts ut för sina terapeutiska effekter.
|
EA vid 13 standardiserade akupunkter som valdes för deras terapeutiska effekter: Shenting (GV24), Baihui (DU20), Sinshencong (EX-HN1), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6) bilateral, Shenmen ( HT7) bilateral, Zusanli (ST36) bilateral, Sanyinjiao (SP6) bilateral, Taixi (KI3) bilateral, Zhaohai (KI6) bilateral, Hegu (LI4) bilateral, Taichong (LIV3) bilateral
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Varje deltagare i kontrollarmen kommer att delta i totalt 10 behandlingsbesök (ett besök per vecka), under loppet av 10 veckor.
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få elektrisk stimulering vid icke-sjukdomsrelaterade akupunkter under cirka 1 timme per session.
|
Icke-sjukdomsrelaterade punkter med elektrisk stimulering: Pianli (LI6) bilateral, Wenliu (LI7) bilateral, Fuyang (BL59) bilateral, Kunlun (BL60) bilateral, Sanyangluo (TE8), Sidu (TE9) bilateral, Daheng (SP15) bilateral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion (Fact-Cog version 3)
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Alla försökspersoner kommer att fylla i fakta-Cog version 3-frågeformuläret för att bedöma självupplevd subjektiv kognitiv funktion.
Fact-Cog är ett validerat frågeformulär som innehåller 33 artiklar inom koncentrationsområden, funktionell störningar, mental skärpa, minne, multitasking och verbal flyt.
Total poäng beräknas genom att summera poäng från alla objekt och sträcker sig från 0-148, och högre poäng representerar bättre subjektiv kognitiv funktion.
|
Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 14 veckor per deltagare.
|
Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar som blåmärken, smärta eller obehag, blödningar och eventuella infektioner.
Allvarlighetsgraden graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
|
Genom avslutad studie i snitt 14 veckor per deltagare.
|
|
Genomförbarhet - Rekrytering (antal rekryterade deltagare)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år.
|
Antalet deltagare som rekryterats (% av målrekryteringen)
|
Genom avslutad studie ca 2 år.
|
|
Genomförbarhet - Rekrytering (rekryteringstakt)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år.
|
Antal rekryterade patienter per månad
|
Genom avslutad studie ca 2 år.
|
|
Genomförbarhet - Rekrytering (orsaker till minskat deltagande)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år.
|
Orsaker till avböjande deltagande kommer att dokumenteras.
|
Genom avslutad studie ca 2 år.
|
|
Genomförbarhet - Rekrytering (tid som läggs på rekrytering)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år.
|
Tid som spenderas på rekrytering, i minuter, kommer att dokumenteras för att bedöma rekryteringsproduktiviteten.
|
Genom avslutad studie ca 2 år.
|
|
Genomförbarhet - Överensstämmelse (antal akupunktursessioner genomförda)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år.
|
Antal akupunktursessioner som slutförts totalt
|
Genom avslutad studie ca 2 år.
|
|
Genomförbarhet - efterlevnad (andel av deltagare som genomför de schemalagda akupunktursessionerna)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år.
|
Andel deltagare som genomför alla schemalagda akupunktursessioner
|
Genom avslutad studie ca 2 år.
|
|
Genomförbarhet - Acceptabel
Tidsram: Efter avslutad behandling, 10 veckor från baslinjen.
|
Studiedeltagare kommer att fylla i ett frågeformulär som utvärderar deras uppfattningar om EA-behandlingen i slutet av behandlingen.
|
Efter avslutad behandling, 10 veckor från baslinjen.
|
|
Genomförbarhet - Tillfredsställelse
Tidsram: Efter avslutad behandling, 10 veckor från baslinjen.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de är nöjda och har nytta av behandlingen, och om de skulle överväga att genomgå behandling igen utanför en prövningsmiljö.
|
Efter avslutad behandling, 10 veckor från baslinjen.
|
|
Genomförbarhet - Blindande bedömning
Tidsram: Efter avslutad behandling, 10 veckor från baslinjen.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de tror att de har fått EA eller sken-EA i slutet av behandlingen.
|
Efter avslutad behandling, 10 veckor från baslinjen.
|
|
Objektiv kognitiv funktion (CANTAB®,)
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Alla försökspersoner kommer att slutföra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) för att bedöma objektiva kognitiva funktioner.
Cantab® är en datoriserad kognitiv testprogramvara för att bedöma olika kognitiva domäner.
Både subjektiva och objektiva bedömningar rekommenderas av International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF).
|
Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Trötthet (MFSI-SF)
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Multidimensionell trötthet Symptom Inventory- Kort form (MFSI-SF) är ett validerat frågeformulär som består av 30 artiklar och innehåller 5 underskalor, var och en med 6 artiklar: allmän trötthet, fysisk trötthet, emotionell trötthet, mental trötthet och kraft.
Den totala poängen erhålls genom att subtrahera Vigor -underskalan från summan av alla dimensioner (total poäng sträcker sig från 24 till 96), med en högre poäng som indikerar högre trötthetsnivå.
|
Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Psykologisk nöd och sömnlöshet (RSCL)
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) kommer att användas för att mäta de psykologiska symtomen (ångest och depression) och sömnlöshet.
Psykologisk nöd indikeras med en poäng på> 16 inom den psykologiska domänen (intervall 7 till 28).
Insomnia mäts med ett enda objekt i checklistan (inte alls, lite, ganska mycket, väldigt mycket).
|
Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-30)
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av frågeformulär för cancerkvalitet (EORTC QLQ-30) är ett validerat frågeformulär som utvecklats för att utvärdera cancerpatienternas hälsorelaterade livskvalitet.
Den innehåller 5 funktionella skalor (kognitiv, emotionell, fysisk, roll och social), symptomskalor (t.ex.
Smärta, trötthet, sömnlöshet) och en global hälsoskala.
De flesta frågor använde 4-punktsskala (1 'inte alls' till 4 'mycket'); 2 frågor som används 7-punktsskala (1 'mycket dålig' till 7 'utmärkt').
Poäng är i genomsnitt och omvandlas till 0-100 skala.
Högre poäng representerar en bättre global hälsostatus och bättre funktionsgrad medan lägre symptomresultat indikerar mindre allvarliga symtom.
|
Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
EQ-5D består av en visuell analog skala av allmän hälsostatus som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara) till 100 (bästa tänkbara) och ett beskrivande system baserat på fem dimensioner av hälsostatus: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ-5D-beskrivande indexsvar mappades till ett enda dimensions hälsoverktygsindex (UI) som sträcker sig från döden (0) till full hälsa (1), med hälsotillstånd sämre än döden är möjlig (<0) genom att använda nyttovikter för den amerikanska befolkningen.
|
Alla medelvärden kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. De genomsnittliga poängändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - Plasma BDNF (PG/ML)
Tidsram: BDNF-nivåer kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Plasmahjärn-härledd neurotropisk faktor (BDNF) -nivåer vid varje tidpunkt och ändras från baslinjen
|
BDNF-nivåer kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer-Plasmacytokiner (IL-1p, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, PG/ML)
Tidsram: Cytokinnivåer kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Plasmacytokinnivåer vid varje tidpunkt och ändras från baslinjen
|
Cytokinnivåer kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - mitokondrialt DNA -innehåll
Tidsram: MtDNA-innehåll kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
Mitokondrialt DNA (mtDNA) -innehåll vid varje tidpunkt och ändras från baslinjen
|
MtDNA-innehåll kommer att jämföras före akupunktur och 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen för EA och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna vid 5, 10 och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - gråmaterialvolym
Tidsram: Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Neuroimaging-skanningar (RSFMRI, Flair, Diffusion vägd, T1-viktad och T2-viktade sekvenser)
|
Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - Vit materialvolym
Tidsram: Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Neuroimaging-skanningar (RSFMRI, Flair, Diffusion vägd, T1-viktad och T2-viktade sekvenser)
|
Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - Genomsnittlig diffusivitet
Tidsram: Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Neuroimaging-skanningar (RSFMRI, Flair, Diffusion vägd, T1-viktad och T2-viktade sekvenser)
|
Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - fraktionerad anisotropi
Tidsram: Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Neuroimaging-skanningar (RSFMRI, Flair, Diffusion vägd, T1-viktad och T2-viktade sekvenser)
|
Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - radiella diffusiviteter
Tidsram: Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Neuroimaging-skanningar (RSFMRI, Flair, Diffusion vägd, T1-viktad och T2-viktade sekvenser)
|
Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - axiella diffusiviteter
Tidsram: Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Neuroimaging-skanningar (RSFMRI, Flair, Diffusion vägd, T1-viktad och T2-viktade sekvenser)
|
Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
|
Biomarkörer - Resting State Functional Connectivities
Tidsram: Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Neuroimaging-skanningar (RSFMRI, Flair, Diffusion vägd, T1-viktad och T2-viktade sekvenser)
|
Neuroimaging-åtgärder kommer att jämföras före akupunktur och 10 veckor efter baslinjen för EA- och Sham-EA-kontrollgrupper. Förändringarna kommer också att jämföras mellan EA- och Sham-EA-kontrollgrupperna 10 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Chan, PharmD, UCI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Cheung YT, Ng T, Shwe M, Ho HK, Foo KM, Cham MT, Lee JA, Fan G, Tan YP, Yong WS, Madhukumar P, Loo SK, Ang SF, Wong M, Chay WY, Ooi WS, Dent RA, Yap YS, Ng R, Chan A. Association of proinflammatory cytokines and chemotherapy-associated cognitive impairment in breast cancer patients: a multi-centered, prospective, cohort study. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1446-51. doi: 10.1093/annonc/mdv206. Epub 2015 Apr 28.
- Toh YL, Tan CJ, Yeo AHL, Shwe M, Ho HK, Gan YX, Foo KM, Chu P, Olson K, Chan A. Association of plasma leptin, pro-inflammatory adipokines and cancer-related fatigue in early-stage breast cancer patients: A prospective cohort study. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4281-4289. doi: 10.1111/jcmm.14319. Epub 2019 Apr 23.
- Cheung YT, Shwe M, Chui WK, Chay WY, Ang SF, Dent RA, Yap YS, Lo SK, Ng RC, Chan A. Effects of chemotherapy and psychosocial distress on perceived cognitive disturbances in Asian breast cancer patients. Ann Pharmacother. 2012 Dec;46(12):1645-55. doi: 10.1345/aph.1R408. Epub 2012 Dec 18.
- Liou KT, Root JC, Garland SN, Green J, Li Y, Li QS, Kantoff PW, Ahles TA, Mao JJ. Effects of acupuncture versus cognitive behavioral therapy on cognitive function in cancer survivors with insomnia: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2020 Jul 1;126(13):3042-3052. doi: 10.1002/cncr.32847. Epub 2020 Apr 22.
- Zeng Y, Cheng ASK, Song T, Sheng X, Wang S, Xie J, Chan CCH. Effects of Acupuncture on Cancer-Related Cognitive Impairment in Chinese Gynecological Cancer Patients: A Pilot Cohort Study. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):737-746. doi: 10.1177/1534735418777109. Epub 2018 May 26.
- Xie L, Ng DQ, Heshmatipour M, Acharya M, Coluzzi P, Guerrero N, Lee S, Malik S, Parajuli R, Stark C, Tain R, Zabokrtsky K, Torno L, Chan A. Electroacupuncture for the management of symptom clusters in cancer patients and survivors (EAST). BMC Complement Med Ther. 2023 Mar 27;23(1):92. doi: 10.1186/s12906-023-03926-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20216732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .