Электроакупунктура для лечения кластеров симптомов у онкологических больных и выживших (EAST)
6 мая 2024 г. обновлено: Alexandre Chan, University of California, Irvine
Электроакупунктура для лечения кластеров симптомов у больных раком и выживших (EAST): технико-экономическое обоснование
Это пилотное исследование с фиктивным контролем, слепым для пациентов и оценщиков, предназначенное для оценки возможности применения ЭА в качестве вмешательства для кластеров симптомов у онкологических больных и выживших, а также для оценки степени, в которой ЭА может уменьшить кластеры симптомов и возможные лежащие в их основе механизмы посредством изучение его влияния на биомаркеры, связанные с симптомами.
Участники будут рандомизированы либо в группу лечения (те, кто получит EA), либо в контрольную группу (те, кто получит фиктивный EA). Период лечения для обеих групп составит 10 недель. В течение 10-недельного периода лечения будет проводиться одно учебное посещение в неделю, всего 10 посещений с исследуемым лечением. Участники лечебной группы получат ЭА в 13 стандартизированных акупунктурных точках, выбранных для их терапевтического эффекта. Участники контрольной группы получат электрическую стимуляцию в акупунктурных точках, не связанных с болезнью. Для каждого участника будет четыре момента времени сбора данных: (1) исходный уровень, (2) середина лечения (5 недель от исходного уровня), (3) конец лечения (10 недель от исходного уровня) и (4) 4 недели после конец лечения (14 недель от исходного уровня). В каждый из этих моментов времени будет собрано 10 мл периферической крови для анализа биомаркеров, и участников попросят заполнить 4 анкеты и компьютеризированный когнитивный тест для оценки их когнитивных функций, уровня усталости, бессонницы, психологического стресса и качества жизни. Необязательная процедура нейровизуализации будет доступна для всех подходящих участников. Всего участие в исследовании продлится 14 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение эффективности, безопасности и возможности применения электроакупунктуры в качестве вмешательства для улучшения связанных с раком симптомов (когнитивных нарушений, усталости, психологического стресса и бессонницы) и качества жизни среди больных раком и выживших, получающих помощь в больнице. UCI Здоровье. Кроме того, известно, что изменения в биомаркерах (плазменный BDNF, провоспалительные цитокины и митохондриальная ДНК) связаны с симптомами, связанными с раком. Мы предполагаем, что ЭА является эффективным, безопасным и выполнимым вмешательством для больных раком и выживших.
Наши конкретные цели заключаются в следующем:
- Сравнить эффективность ЭА по сравнению с имитацией контроля ЭА в снижении когнитивной токсичности, утомляемости, психологического стресса, бессонницы и улучшении качества жизни.
- Оценить влияние ЭА по сравнению с плацебо-ЭА на биомаркеры, включая циркулирующий BDNF, провоспалительные цитокины (ИЛ-1β, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-альфа), митохондриальную ДНК. (индикатор окислительного стресса).
- Сравнить снижение структурной (серого вещества мозга) и функциональной связности в префронтальной, медиальной височной и теменной областях мозга до и после лечения ЭА.
- Оценить безопасность и осуществимость введения EA для лечения кластеров симптомов у онкологических больных и выживших.
- Поскольку реестр UCI MINDS C2C (одобрение UCI IRB №: HS № 2015-2494) будет использоваться для набора некоторых пациентов, мы будем количественно оценивать характеристики, связанные с отсутствием ответа на рекламу нашего исследования среди регистрантов C2C, используя данные, собранные C2C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Chan, PharmD
- Номер телефона: 1-949-824-8896
- Электронная почта: a.chan@uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ding Quan Ng
- Номер телефона: 1-949-350-0096
- Электронная почта: dqng@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
-
Контакт:
- Matthew Heshmatipour, BSc
- Номер телефона: 949-462-4610
- Электронная почта: mheshmat@hs.uci.edu
-
Контакт:
- Ding Quan Ng, BSc
- Номер телефона: 1-949-350-0096
- Электронная почта: dqng@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак, которые получили противораковое лечение
- 16 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Жалобы на один или несколько из следующих симптомов: нарушение памяти/дефицит внимания, утомляемость, бессонницу, депрессию или тревогу за последние 7 дней.
Критерий исключения:
- Наличие метастазов
- Тяжелая игольчатая фобия
- Тяжелые психические или медицинские расстройства, которые могут повлиять на когнитивные оценки
- Известное нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопения)
- Имеет кардиостимулятор или другие электронные металлические имплантаты.
- эпилепсия
- Уже получаете терапию иглоукалыванием или получали лечение иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев.
- Кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования
Дополнительные критерии исключения для дополнительной процедуры нейровизуализации:
- Имеет какие-либо противопоказания к фМРТ, включая металлические фрагменты/имплантаты в теле, тяжелую клаустрофобию и несъемные металлические ортодонтические брекеты, металлические фиксаторы и оральные дуги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Каждый участник посетит в общей сложности 10 лечебных визитов (один визит в неделю) в течение 10 недель.
Каждая сессия EA будет длиться примерно 1 час.
Участники группы лечения получат ЭА в 13 стандартизированных акупунктурных точках, которые были выбраны из-за их терапевтического эффекта.
|
ЭА в 13 стандартизированных акупунктурных точках, выбранных для их терапевтического эффекта: Шэньтин (GV24), Байхуэй (DU20), Синшенконг (EX-HN1), Чжунвань (CV12), Гуаньюань (CV4), Нэйгуань (PC6) двусторонняя, Шэньмэнь ( HT7) двусторонний, Zusanli (ST36) двусторонний, Sanyinjiao (SP6) двусторонний, Taixi (KI3) двусторонний, Zhaohai (KI6) двусторонний, Hegu (LI4) двусторонний, Taichong (LIV3) двусторонний
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Каждый участник контрольной группы посетит в общей сложности 10 лечебных визитов (один визит в неделю) в течение 10 недель.
Участники контрольной группы будут получать электрическую стимуляцию в акупунктурных точках, не связанных с болезнью, в течение примерно 1 часа за сеанс.
|
Точки, не связанные с заболеванием, с электрической стимуляцией: Пяньли (LI6) двусторонняя, Вэньлю (LI7) двусторонняя, Фуян (BL59) двусторонняя, Куньлунь (BL60) двусторонняя, Саньянглуо (TE8), Сиду (TE9) двусторонняя, Дахэн (SP15) двусторонняя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная когнитивная функция (FACT-Cog, версия 3)
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Все испытуемые заполнили анкету FACT-Cog версии 3 для оценки субъективной когнитивной функции, которую они воспринимали сами.
FACT-Cog — это утвержденный опросник, содержащий 33 пункта в областях концентрации, функциональных помех, остроты ума, памяти, многозадачности и беглости речи.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 148, а более высокие баллы представляют лучшее субъективное когнитивное функционирование.
|
Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная когнитивная функция (CANTAB®,)
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Все испытуемые должны пройти автоматизированную батарею Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB®) для оценки объективных когнитивных функций.
CANTAB® — это компьютеризированное программное обеспечение для когнитивного тестирования, предназначенное для оценки различных когнитивных областей.
Международная рабочая группа по познанию и раку (ICCTF) рекомендует как субъективные, так и объективные оценки.
|
Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Усталость (МФСИ-СФ)
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Многомерный опросник симптомов усталости — краткая форма (MFSI-SF) — это утвержденный вопросник, состоящий из 30 пунктов и 5 подшкал, по 6 пунктов в каждой: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость.
Общий балл получается путем вычитания подшкалы энергичности из суммы всех измерений (общий балл варьируется от 24 до 96), при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень утомления.
|
Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Психологический дистресс и бессонница (RSCL)
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL) будет использоваться для измерения психологических симптомов (беспокойства и депрессии) и бессонницы.
На психологический дистресс указывает оценка >16 в психологической области (диапазон от 7 до 28).
Бессонница измеряется одним пунктом в контрольном списке (совсем нет, немного, совсем немного, очень сильно).
|
Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30) представляет собой утвержденный вопросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем.
Он включает в себя 5 функциональных шкал (когнитивную, эмоциональную, физическую, ролевую и социальную), шкалы симптомов (например,
боль, утомляемость, бессонница) и глобальная шкала здоровья.
В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»).
Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее общее состояние здоровья и лучшую степень функционирования, в то время как более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы.
|
Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
EQ-5D включает в себя визуальную аналоговую шкалу общего состояния здоровья в диапазоне от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшее вообразимое) и описательную систему, основанную на пяти параметрах состояния здоровья: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы описательного индекса EQ-5D были сопоставлены с одномерным индексом полезности здоровья (UI) в диапазоне от смерти (0) до полного здоровья (1), с возможным состоянием здоровья хуже, чем смерть (<0), с использованием весов полезности для населения США.
|
Все средние баллы будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Средние изменения баллов также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 14 недель на участника.
|
Участники будут контролироваться на наличие побочных эффектов, таких как кровоподтеки, боль или дискомфорт, кровотечение и возможные инфекции.
Серьезность оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений V5.
|
Через завершение исследования, в среднем 14 недель на участника.
|
|
Биомаркеры - BDNF плазмы (пг/мл)
Временное ограничение: Уровни BDNF будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп EA и имитации EA. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Уровни нейротропного фактора плазмы головного мозга (BDNF) в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Уровни BDNF будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп EA и имитации EA. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры - цитокины плазмы (ИЛ-1β, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-альфа, пг/мл)
Временное ограничение: Уровни цитокинов будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп EA и имитации EA. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Уровни цитокинов в плазме в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Уровни цитокинов будут сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп EA и имитации EA. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры - содержание митохондриальной ДНК
Временное ограничение: Содержание мтДНК будет сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп EA и имитации EA. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
Содержание митохондриальной ДНК (мтДНК) в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Содержание мтДНК будет сравниваться до иглоукалывания и через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня для контрольных групп EA и имитации EA. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 5, 10 и 14 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры – объем серого вещества
Временное ограничение: Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
Нейровизуализационное сканирование (rsfMRI, FLAIR, диффузионно-взвешенные, T1- и T2-взвешенные последовательности)
|
Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры - объем белого вещества
Временное ограничение: Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
Нейровизуализационное сканирование (rsfMRI, FLAIR, диффузионно-взвешенные, T1- и T2-взвешенные последовательности)
|
Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры - средняя диффузионная способность
Временное ограничение: Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
Нейровизуализационное сканирование (rsfMRI, FLAIR, диффузионно-взвешенные, T1- и T2-взвешенные последовательности)
|
Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры — фракционная анизотропия
Временное ограничение: Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
Нейровизуализационное сканирование (rsfMRI, FLAIR, диффузионно-взвешенные, T1- и T2-взвешенные последовательности)
|
Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры — радиальная диффузия
Временное ограничение: Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
Нейровизуализационное сканирование (rsfMRI, FLAIR, диффузионно-взвешенные, T1- и T2-взвешенные последовательности)
|
Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры - осевая диффузия
Временное ограничение: Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
Нейровизуализационное сканирование (rsfMRI, FLAIR, диффузионно-взвешенные, T1- и T2-взвешенные последовательности)
|
Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
|
Биомаркеры - функциональные связи в состоянии покоя
Временное ограничение: Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
Нейровизуализационное сканирование (rsfMRI, FLAIR, диффузионно-взвешенные, T1- и T2-взвешенные последовательности)
|
Показатели нейровизуализации будут сравниваться до акупунктуры и через 10 недель после исходного уровня для контрольных групп ЭА и имитации ЭА. Изменения также будут сравниваться между контрольными группами EA и имитации EA через 10 недель после исходного уровня.
|
|
Осуществимость - Набор (количество набранных участников)
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
Количество набранных участников (% от целевого набора)
|
Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
|
Технико-экономическое обоснование - Набор (скорость набора)
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
Количество пациентов, принимаемых на работу в месяц
|
Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
|
Осуществимость - Набор (причины отказа от участия)
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
Причины отказа от участия будут задокументированы.
|
Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
|
Выполнимость - Набор (время, затраченное на набор)
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
Время, затраченное на найм, в минутах, будет задокументировано для оценки эффективности найма.
|
Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
|
Выполнимость - Соблюдение (количество успешно завершенных сеансов акупунктуры)
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
Общее количество успешно завершенных сеансов иглоукалывания
|
Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
|
Выполнимость - Соответствие (доля участников, завершивших запланированные сеансы акупунктуры)
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
Доля участников, завершивших все запланированные сеансы акупунктуры
|
Через завершение учебы, примерно 2 года.
|
|
Осуществимость - Приемлемость
Временное ограничение: По завершении лечения, через 10 недель от исходного уровня.
|
Участники исследования заполнят анкету, в которой оценивается их отношение к лечению ЭА в конце лечения.
|
По завершении лечения, через 10 недель от исходного уровня.
|
|
Осуществимость - Удовлетворение
Временное ограничение: По завершении лечения, через 10 недель от исходного уровня.
|
Участников спросят, удовлетворены ли они лечением и получили ли они пользу от него, а также рассмотрят ли они возможность повторного лечения вне испытательного срока.
|
По завершении лечения, через 10 недель от исходного уровня.
|
|
Осуществимость - слепая оценка
Временное ограничение: По завершении лечения, через 10 недель от исходного уровня.
|
Участников спросят, считают ли они, что они получили EA или фиктивную EA в конце лечения.
|
По завершении лечения, через 10 недель от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Chan, PharmD, UCI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Cheung YT, Ng T, Shwe M, Ho HK, Foo KM, Cham MT, Lee JA, Fan G, Tan YP, Yong WS, Madhukumar P, Loo SK, Ang SF, Wong M, Chay WY, Ooi WS, Dent RA, Yap YS, Ng R, Chan A. Association of proinflammatory cytokines and chemotherapy-associated cognitive impairment in breast cancer patients: a multi-centered, prospective, cohort study. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1446-51. doi: 10.1093/annonc/mdv206. Epub 2015 Apr 28.
- Toh YL, Tan CJ, Yeo AHL, Shwe M, Ho HK, Gan YX, Foo KM, Chu P, Olson K, Chan A. Association of plasma leptin, pro-inflammatory adipokines and cancer-related fatigue in early-stage breast cancer patients: A prospective cohort study. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4281-4289. doi: 10.1111/jcmm.14319. Epub 2019 Apr 23.
- Cheung YT, Shwe M, Chui WK, Chay WY, Ang SF, Dent RA, Yap YS, Lo SK, Ng RC, Chan A. Effects of chemotherapy and psychosocial distress on perceived cognitive disturbances in Asian breast cancer patients. Ann Pharmacother. 2012 Dec;46(12):1645-55. doi: 10.1345/aph.1R408. Epub 2012 Dec 18.
- Liou KT, Root JC, Garland SN, Green J, Li Y, Li QS, Kantoff PW, Ahles TA, Mao JJ. Effects of acupuncture versus cognitive behavioral therapy on cognitive function in cancer survivors with insomnia: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2020 Jul 1;126(13):3042-3052. doi: 10.1002/cncr.32847. Epub 2020 Apr 22.
- Zeng Y, Cheng ASK, Song T, Sheng X, Wang S, Xie J, Chan CCH. Effects of Acupuncture on Cancer-Related Cognitive Impairment in Chinese Gynecological Cancer Patients: A Pilot Cohort Study. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):737-746. doi: 10.1177/1534735418777109. Epub 2018 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20216732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .