电针治疗癌症患者和幸存者的症状群 (EAST)
2026年1月21日 更新者：Alexandre Chan、University of California, Irvine
电针治疗癌症患者和幸存者的症状群 (EAST)：一项可行性研究
这是一项假对照、患者和评估者双盲的试验性试验，旨在评估将 EA 用作癌症患者和幸存者症状群干预措施的可行性，并评估 EA 减少症状群的程度以及可能的潜在机制检查其对与症状相关的生物标志物的影响。
参与者将被随机分配到治疗组（接受 EA 的人）或控制组（接受假 EA 的人）。 两组的治疗期均为 10 周。 在 10 周的治疗期间，每周将有 1 次研究访问，总共 10 次研究治疗访问。 治疗组的参与者将在 13 个根据其治疗效果选择的标准化穴位接受电针。 对照组的参与者将在非疾病穴位接受电刺激。 每个参与者将有四个数据收集时间点：(1) 基线，(2) 治疗中期（距基线 5 周），(3) 治疗结束（距基线 10 周），以及 (4) 治疗后 4 周治疗结束（从基线起 14 周）。 在每个时间点，将采集 10mL 外周血用于生物标志物分析，参与者将被要求完成 4 份问卷和计算机认知测试，以评估他们的认知功能、疲劳程度、失眠、心理困扰和生活质量。 所有符合条件的参与者都可以使用可选的神经影像学程序。 总的来说，研究参与将持续 14 周。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查提供电针作为改善癌症相关症状（认知障碍、疲劳、心理困扰和失眠）和癌症患者和接受护理的幸存者生活质量的干预措施的有效性、安全性和可行性。 UCI 健康。 此外，已知与癌症相关症状相关的生物标志物（血浆 BDNF、促炎细胞因子和线粒体 DNA）的变化。 我们假设 EA 是一种对癌症患者和幸存者有效、安全且可行的干预措施。
我们的具体目标如下：
- 比较 EA 与假 EA 控制在减少认知毒性、疲劳、心理困扰、失眠和改善生活质量方面的功效。
- 评估 EA 与假 EA 对照对生物标志物的影响，包括循环 BDNF、促炎细胞因子（IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）、线粒体 DNA （氧化应激指标）。
- 比较 EA 治疗前后前额叶、内侧颞叶和顶叶脑区结构（脑灰质）和功能连接的减少。
- 评估使用 EA 管理癌症患者和幸存者症状群的安全性和可行性。
- 由于将利用 UCI MINDS C2C 注册中心（UCI IRB 批准号：HS# 2015-2494）招募一些患者，我们将使用 C2C 收集的数据量化与 C2C 注册人对我们的研究广告无反应相关的特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已接受抗癌治疗的确诊癌症患者
- 16岁或以上
- 预期寿命≥6个月
- 主诉以下一种或多种症状：过去 7 天记忆障碍/注意力缺陷、疲劳、失眠、抑郁或焦虑
排除标准：
- 转移的存在
- 严重的针头恐惧症
- 会影响认知评估的严重精神或医学障碍
- 已知的出血性疾病（例如 血友病、血管性血友病、血小板减少症）
- 有心脏起搏器或其他电子金属植入物
- 癫痫
- 已经接受过针灸治疗或最近3个月内接受过针灸治疗。
- 母乳喂养、怀孕或计划在研究期间怀孕
可选神经影像学程序的其他排除标准：
- 对 fMRI 有任何禁忌症，包括体内金属碎片/植入物、严重的幽闭恐惧症和不可拆卸的金属正畸牙套、金属保持器和口腔线。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
在 10 周的过程中，每位参与者将参加总共 10 次治疗就诊（每周一次）。
每个 EA 会话大约为 1 小时。
治疗组的参与者将在 13 个根据其治疗效果选择的标准化穴位接受电针。
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电针 13 个标准化穴位，根据其治疗效果选择：神庭 (GV24)、百会 (DU20)、心神聪 (EX-HN1)、中脘 (CV12)、关元 (CV4)、内关 (PC6) 双侧、神门 ( HT7）双侧，足三里（ST36）双侧，三阴交（SP6）双侧，太溪（KI3）双侧，兆海（KI6）双侧，合谷（LI4）双侧，太冲（LIV3）双侧
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假比较器：控制臂
在 10 周的过程中，对照组的每位参与者将参加总共 10 次治疗就诊（每周一次）。
对照组的参与者将在非疾病相关穴位接受电刺激，每次约 1 小时。
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电刺激非疾病相关穴位：偏里(LI6)双侧、温流(LI7)双侧、扶阳(BL59)双侧、昆仑(BL60)双侧、三阳络(TE8)、四都(TE9)双侧、大横(SP15)双侧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观认知功能（Fact-Cog版本3）
大体时间：在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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所有受试者都将完成Fact-Cog版本3问卷，以评估自我感知的主观认知功能。
Fact-COG是一份经过验证的问卷，包含集中域，功能干扰，心理敏锐度，记忆力，多任务和言语流利性的域中的33个项目。
总分数是通过将所有项目的分数求和为0-148来计算得出的，而更高的分数代表更好的主观认知功能。
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在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全监控
大体时间：通过研究完成，每位参与者平均需要 14 周。
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将监测参与者的不良事件，例如瘀伤、疼痛或不适、出血和可能的感染。
根据不良事件通用术语标准 V5 对严重程度进行分级。
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通过研究完成，每位参与者平均需要 14 周。
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可行性-招募（招募的参与者人数）
大体时间：通过学习完成，大约2年。
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招募的参与者人数（占目标招募的百分比）
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通过学习完成，大约2年。
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可行性 - 招聘（招聘率）
大体时间：通过学习完成，大约2年。
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每月招募患者数
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通过学习完成，大约2年。
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可行性 - 招聘（拒绝参与的原因）
大体时间：通过学习完成，大约2年。
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将记录拒绝参与的原因。
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通过学习完成，大约2年。
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可行性-招聘（招聘所花的时间）
大体时间：通过学习完成，大约2年。
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将记录在招聘上花费的时间（以分钟为单位），以评估招聘效率。
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通过学习完成，大约2年。
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可行性 - 合规性（成功完成的针灸疗程数）
大体时间：通过学习完成，大约2年。
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成功完成的针灸疗程总数
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通过学习完成，大约2年。
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可行性 - 合规性（完成预定针灸疗程的参与者比例）
大体时间：通过学习完成，大约2年。
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完成所有预定针灸课程的参与者比例
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通过学习完成，大约2年。
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可行性-可接受性
大体时间：治疗完成后，距基线 10 周。
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研究参与者将完成一份问卷，评估他们在治疗结束时对 EA 治疗的看法。
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治疗完成后，距基线 10 周。
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可行性-满意度
大体时间：治疗完成后，距基线 10 周。
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将询问参与者是否满意并从治疗中受益，以及他们是否会考虑在试验环境之外再次接受治疗。
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治疗完成后，距基线 10 周。
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可行性 - 盲法评估
大体时间：治疗完成后，距基线 10 周。
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将询问参与者是否认为他们在治疗结束时接受了 EA 或假 EA。
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治疗完成后，距基线 10 周。
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客观认知功能（cantab®，）
大体时间：在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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所有受试者将完成剑桥神经心理测试自动化电池（CANTAB®），以评估客观的认知功能。
Cantab®是一种计算机化的认知测试软件，可评估各种认知领域。
国际认知和癌症工作队（ICCTF）建议主观和客观评估。
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在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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疲劳（MFSI-SF）
大体时间：在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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多维疲劳症状清单 - 简短形式（MFSI-SF）是一份经过验证的问卷，包括30个项目，包含5个子量表，每个分量表有6个项目：一般疲劳，身体疲劳，情绪疲劳，精神疲劳和活力。
总分是通过从所有维度的总和（总分范围为24到96）中减去活力子量表来获得的，较高的分数表明疲劳水平较高。
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在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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心理困扰和失眠（RSCL）
大体时间：在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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鹿特丹症状清单（RSCL）将用于测量心理症状（焦虑，抑郁）和失眠。
心理困扰在心理领域的得分> 16表示（范围7至28）。
失眠是通过清单中的一个项目来衡量的（一点一点，一点，相当多，非常多）。
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在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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生活质量（EORTC QLQ-30）
大体时间：在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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欧洲癌症生活质量调查表研究和治疗组织（EORTC QLQ-30）是一项经过验证的问卷，旨在评估癌症患者与健康相关的生活质量。
它结合了5个功能量表（认知，情感，身体，角色和社交），症状量表（例如
疼痛，疲劳，失眠）和全球健康量表。
大多数问题都使用4分制（完全不是“至4”）； 2个问题使用了7分制（1“非常差”至7“优秀”）。
平均得分，并将其转换为0-100比例。
较高的分数代表了更好的全球健康状况和更好的功能程度，而较低的症状得分表明症状较小。
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在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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EQ-5D包括一个视觉模拟量表的一般健康状况的视觉模拟量表，范围从0（最糟糕的）到100（最佳想象），以及基于健康状况的五个维度的描述性系统：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑和焦虑/抑郁。
EQ-5D描述性指数响应被映射到从死亡（0）到完全健康（1）的单个维度健康公用事业指数（UI）中，其健康状况比死亡的情况差（<0），通过使用美国人群的效用量。
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在针灸之前，将比较所有平均得分，在基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组。基线后5、10和14周，EA和Sham-AE对照组之间还将比较平均得分变化。
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生物标志物-plasma BDNF（PG/mL）
大体时间：在针灸之前将比较BDNF水平，而基线后的EA和SHAM-AEA对照组为5、10和14周。在基线后5、10和14周之间，EA和Sham-AE对照组之间还将比较这些变化。
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在每个时间点等离子体脑衍生的神经性因子（BDNF）水平，并从基线变化
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在针灸之前将比较BDNF水平，而基线后的EA和SHAM-AEA对照组为5、10和14周。在基线后5、10和14周之间，EA和Sham-AE对照组之间还将比较这些变化。
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生物标志物 - 血浆细胞因子（IL-1β，IL-4，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，TNF-Alpha，pg/ml）
大体时间：针灸之前，将比较细胞因子水平，而基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组将进行比较。在基线后5、10和14周之间，EA和Sham-AE对照组之间还将比较这些变化。
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每个时间点的血浆细胞因子水平，并从基线变化
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针灸之前，将比较细胞因子水平，而基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组将进行比较。在基线后5、10和14周之间，EA和Sham-AE对照组之间还将比较这些变化。
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生物标志物 - 线粒体DNA含量
大体时间：针灸之前，将比较MTDNA含量，而基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组的含量将进行比较。在基线后5、10和14周之间，EA和Sham-AE对照组之间还将比较这些变化。
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线粒体DNA（mtDNA）含量在每个时间点，并从基线变化
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针灸之前，将比较MTDNA含量，而基线后5、10和14周，EA和SHAM-AEA对照组的含量将进行比较。在基线后5、10和14周之间，EA和Sham-AE对照组之间还将比较这些变化。
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生物标志物 - 灰质卷
大体时间：针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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神经影像学扫描（RSFMRI，FLAIR，扩散称重，T1加权和T2加权序列）
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针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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生物标志物 - 白质体积
大体时间：针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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神经影像学扫描（RSFMRI，FLAIR，扩散称重，T1加权和T2加权序列）
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针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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生物标志物 - 平均扩散率
大体时间：针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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神经影像学扫描（RSFMRI，FLAIR，扩散称重，T1加权和T2加权序列）
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针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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生物标志物 - 分数各向异性
大体时间：针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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神经影像学扫描（RSFMRI，FLAIR，扩散称重，T1加权和T2加权序列）
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针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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生物标志物 - 径向扩散
大体时间：针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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神经影像学扫描（RSFMRI，FLAIR，扩散称重，T1加权和T2加权序列）
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针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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生物标志物 - 轴向扩散
大体时间：针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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神经影像学扫描（RSFMRI，FLAIR，扩散称重，T1加权和T2加权序列）
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针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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生物标志物 - 静止状态功能连接
大体时间：针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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神经影像学扫描（RSFMRI，FLAIR，扩散称重，T1加权和T2加权序列）
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针灸之前，将比较神经影像措施，而基线后10周，EA和SHAM-EA对照组将进行比较。基线后10周，EA和Sham-AE对照组之间的变化也将进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Chan, PharmD、UCI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Cheung YT, Ng T, Shwe M, Ho HK, Foo KM, Cham MT, Lee JA, Fan G, Tan YP, Yong WS, Madhukumar P, Loo SK, Ang SF, Wong M, Chay WY, Ooi WS, Dent RA, Yap YS, Ng R, Chan A. Association of proinflammatory cytokines and chemotherapy-associated cognitive impairment in breast cancer patients: a multi-centered, prospective, cohort study. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1446-51. doi: 10.1093/annonc/mdv206. Epub 2015 Apr 28.
- Toh YL, Tan CJ, Yeo AHL, Shwe M, Ho HK, Gan YX, Foo KM, Chu P, Olson K, Chan A. Association of plasma leptin, pro-inflammatory adipokines and cancer-related fatigue in early-stage breast cancer patients: A prospective cohort study. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4281-4289. doi: 10.1111/jcmm.14319. Epub 2019 Apr 23.
- Cheung YT, Shwe M, Chui WK, Chay WY, Ang SF, Dent RA, Yap YS, Lo SK, Ng RC, Chan A. Effects of chemotherapy and psychosocial distress on perceived cognitive disturbances in Asian breast cancer patients. Ann Pharmacother. 2012 Dec;46(12):1645-55. doi: 10.1345/aph.1R408. Epub 2012 Dec 18.
- Liou KT, Root JC, Garland SN, Green J, Li Y, Li QS, Kantoff PW, Ahles TA, Mao JJ. Effects of acupuncture versus cognitive behavioral therapy on cognitive function in cancer survivors with insomnia: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2020 Jul 1;126(13):3042-3052. doi: 10.1002/cncr.32847. Epub 2020 Apr 22.
- Zeng Y, Cheng ASK, Song T, Sheng X, Wang S, Xie J, Chan CCH. Effects of Acupuncture on Cancer-Related Cognitive Impairment in Chinese Gynecological Cancer Patients: A Pilot Cohort Study. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):737-746. doi: 10.1177/1534735418777109. Epub 2018 May 26.
- Xie L, Ng DQ, Heshmatipour M, Acharya M, Coluzzi P, Guerrero N, Lee S, Malik S, Parajuli R, Stark C, Tain R, Zabokrtsky K, Torno L, Chan A. Electroacupuncture for the management of symptom clusters in cancer patients and survivors (EAST). BMC Complement Med Ther. 2023 Mar 27;23(1):92. doi: 10.1186/s12906-023-03926-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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