Elektroakupunktura do zarządzania klastrami objawów u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły (EAST)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alexandre Chan, University of California, Irvine
Elektroakupunktura w leczeniu skupisk objawów u chorych na raka i osób, które przeżyły (EAST): studium wykonalności
Jest to pozorowana, kontrolowana, zaślepiona przez pacjentów i osoba oceniająca próba pilotażowa, mająca na celu ocenę wykonalności podawania EA jako interwencji w przypadku klastrów objawów u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, oraz w celu oceny stopnia, w jakim EA może zmniejszyć grupy objawów i możliwe leżące u ich podstaw mechanizmy poprzez zbadanie jego wpływu na biomarkery, które są powiązane z objawami.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia (ci, którzy otrzymają EA) lub ramienia kontrolnego (ci, którzy otrzymają pozorowaną EA). Okres leczenia dla obu grup wyniesie 10 tygodni. Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia będzie odbywać się jedna wizyta w ramach badania tygodniowo, co daje w sumie 10 wizyt w ramach badania. Uczestnicy ramienia leczenia otrzymają EA w 13 standardowych punktach aku, które zostały wybrane ze względu na ich efekty terapeutyczne. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają stymulację elektryczną w niezwiązanych z chorobą punktach aku. Dla każdego uczestnika będą dostępne cztery punkty czasowe zbierania danych: (1) punkt wyjściowy, (2) środek leczenia (5 tygodni od punktu początkowego), (3) koniec leczenia (10 tygodni od punktu początkowego) oraz (4) 4 tygodnie po koniec leczenia (14 tygodni od punktu początkowego). W każdym z tych punktów czasowych zostanie pobrane 10 ml krwi obwodowej do analizy biomarkerów, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 4 kwestionariuszy i skomputeryzowanego testu poznawczego w celu oceny ich funkcji poznawczych, poziomu zmęczenia, bezsenności, stresu psychicznego i jakości życia. Opcjonalna procedura neuroobrazowania będzie dostępna dla wszystkich kwalifikujących się uczestników. Łącznie udział w badaniu potrwa 14 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności oferowania elektroakupunktury jako interwencji w celu poprawy objawów związanych z rakiem (upośledzenie funkcji poznawczych, zmęczenie, stres psychiczny i bezsenność) oraz jakości życia wśród pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, otrzymujących opiekę w Zdrowie UCI. Ponadto zmiany biomarkerów (BDNF w osoczu, cytokiny prozapalne i mitochondrialne DNA), o których wiadomo, że są związane z objawami związanymi z rakiem. Stawiamy hipotezę, że EA jest skuteczną, bezpieczną i wykonalną interwencją dla pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły.
Nasze szczegółowe cele są następujące:
- Porównanie skuteczności kontroli EA i pozorowanej kontroli EA w zmniejszaniu toksyczności poznawczej, zmęczenia, niepokoju psychicznego, bezsenności i poprawie jakości życia.
- Ocena wpływu kontroli EA w porównaniu z pozorowaną kontrolą EA na biomarkery, w tym krążący BDNF, cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa), mitochondrialne DNA (wskaźnik stresu oksydacyjnego).
- Porównanie redukcji strukturalnej (istota szara mózgu) i funkcjonalnej łączności w obszarach mózgu przedczołowego, przyśrodkowo-skroniowego i ciemieniowego przed i po leczeniu EA.
- Aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność podawania EA w celu zarządzania klastrami objawów u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły.
- Ponieważ rejestr UCI MINDS C2C (zatwierdzenie UCI IRB nr: HS nr 2015-2494) zostanie wykorzystany do rekrutacji niektórych pacjentów, określimy ilościowo cechy związane z brakiem odpowiedzi na reklamę naszego badania wśród rejestrujących C2C przy użyciu danych zebranych przez C2C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UCI Health Susan Samueli Integrative Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe
- 16 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Skargi na jeden lub więcej z następujących objawów: upośledzenie pamięci/deficyt uwagi, zmęczenie, bezsenność, depresja lub niepokój w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów
- Ciężka fobia przed igłą
- Poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które mogłyby wpłynąć na ocenę funkcji poznawczych
- Znana skaza krwotoczna (np. hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość)
- Ma rozrusznik serca lub inne elektroniczne metalowe implanty
- Padaczka
- Już przechodzi terapię akupunkturową lub był leczony akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajść w ciążę w okresie studiów
Dodatkowe kryteria wykluczenia z opcjonalnej procedury neuroobrazowania:
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do fMRI, w tym metalowe fragmenty/implanty w ciele, silną klaustrofobię i nieusuwalne metalowe aparaty ortodontyczne, metalowe elementy ustalające i druty ustne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 10 wizytach terapeutycznych (jedna wizyta tygodniowo) w ciągu 10 tygodni.
Każda sesja EA będzie trwała około 1 godziny.
Uczestnicy grupy otrzymują EA w 13 standaryzowanych punktach aku, które zostały wybrane ze względu na ich efekty terapeutyczne.
|
EA w 13 standardowych punktach acu, które zostały wybrane ze względu na ich działanie terapeutyczne: Shenting (GV24), Baihui (DU20), Sinshencong (EX-HN1), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Neiguan (PC6) dwustronny, Shenmen ( HT7) dwustronny, Zusanli (ST36) dwustronny, Sanyinjiao (SP6) dwustronny, Taixi (KI3) dwustronny, Zhaohai (KI6) dwustronny, Hegu (LI4) dwustronny, Taichong (LIV3) dwustronny
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Każdy uczestnik ramienia kontrolnego weźmie udział łącznie w 10 wizytach terapeutycznych (jedna wizyta tygodniowo) w ciągu 10 tygodni.
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają stymulację elektryczną w punktach aku niezwiązanych z chorobą przez około 1 godzinę na sesję.
|
Punkty niezwiązane z chorobą ze stymulacją elektryczną: Pianli (LI6) obustronny, Wenliu (LI7) obustronny, Fuyang (BL59) obustronny, Kunlun (BL60) obustronny, Sanyangluo (TE8), Sidu (TE9) obustronny, Daheng (SP15) obustronny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna funkcja poznawcza (wersja FACT-COG 3)
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz faktów w wersji 3 w celu oceny postrzeganej przez siebie subiektywnej funkcji poznawczej.
FACT-COG jest zatwierdzonym kwestionariuszem zawierającym 33 pozycje w dziedzinie stężenia, interferencji funkcjonalnej, ostrości psychicznej, pamięci, wielozadaniowości i płynności werbalnej.
Całkowity wynik jest obliczany przez sumowanie wyników ze wszystkich elementów i zakresów od 0-148, a wyższe wyniki reprezentują lepsze subiektywne funkcjonowanie poznawcze.
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 14 tygodni na uczestnika.
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, takich jak siniaki, ból lub dyskomfort, krwawienie i możliwe infekcje.
Stopień ciężkości jest oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.
|
Przez ukończenie badania, średnio 14 tygodni na uczestnika.
|
|
Wykonalność – rekrutacja (liczba rekrutowanych uczestników)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
Liczba zrekrutowanych uczestników (% docelowej rekrutacji)
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
|
Wykonalność - Rekrutacja (wskaźnik rekrutacji)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
|
Wykonalność - Rekrutacja (powody odmowy uczestnictwa)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
Powody odmowy uczestnictwa zostaną udokumentowane.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
|
Wykonalność - Rekrutacja (czas poświęcony na rekrutację)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
Czas poświęcony na rekrutację, w minutach, zostanie udokumentowany w celu oceny wydajności rekrutacji.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
|
Wykonalność - Zgodność (liczba pomyślnie zakończonych sesji akupunktury)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
Łączna liczba udanych sesji akupunktury
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
|
Wykonalność - Zgodność (odsetek uczestników, którzy ukończyli zaplanowane sesje akupunktury)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane sesje akupunktury
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat.
|
|
Wykonalność - akceptowalność
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach od wartości początkowej.
|
Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz oceniający ich postrzeganie leczenia EA pod koniec leczenia.
|
Po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach od wartości początkowej.
|
|
Wykonalność - satysfakcja
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach od wartości początkowej.
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy są zadowoleni i odnieśli korzyści z leczenia oraz czy rozważyliby ponowne poddanie się leczeniu poza środowiskiem próbnym.
|
Po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach od wartości początkowej.
|
|
Wykonalność — ocena zaślepiająca
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach od wartości początkowej.
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali EA lub pozorowany EA pod koniec leczenia.
|
Po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach od wartości początkowej.
|
|
Obiektywna funkcja poznawcza (Cantab®,)
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Wszyscy pacjenci uzupełnią automatyczną baterię testu neuropsychologicznego Cambridge (Cantab®), aby ocenić obiektywne funkcje poznawcze.
Cantab® to skomputeryzowane oprogramowanie do testowania poznawczego do oceny różnych domen poznawczych.
Zarówno subiektywne, jak i obiektywne oceny są zalecane przez międzynarodową grupę zadaniową poznania i raka (ICCTF).
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Zmęczenie (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Wielowymiarowe objaw zmęczeniowy Zapasy- Krótka forma (MFSI-SF) to zatwierdzony kwestionariusz, który zawiera 30 pozycji i zawiera 5 podskal, każda z 6 pozycjami: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor.
Całkowity wynik uzyskuje się przez odejmowanie podskali wigoru od suma wszystkich wymiarów (całkowity zakres wyniku od 24 do 96), przy wyższym wyniku wskazującym wyższy poziom zmęczeniowej.
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Stres psychiczny i bezsenność (RSCL)
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Do pomiaru objawów psychologicznych (lęk i depresja) i bezsenność (RSCL) zostanie zastosowana lista kontrolna objawów Rotterdamu (rscl).
Niepokój psychiczny wskazuje wynik> 16 w dziedzinie psychologicznej (zakres od 7 do 28).
Bezsenność jest mierzona za pomocą jednego elementu na liście kontrolnej (wcale nie trochę, całkiem, bardzo, bardzo).
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Europejska organizacja ds. Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-30) jest zatwierdzonym kwestionariuszem opracowanym w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem.
Zawiera 5 skal funkcjonalnych (poznawczych, emocjonalnych, fizycznych, roli i społecznych), skal objawów (np.
ból, zmęczenie, bezsenność) i globalna skala zdrowia.
Większość pytań wykorzystała 4-punktową skalę (1 „wcale” do 4 „bardzo”); 2 pytania wykorzystano 7-punktową skalę (1 „bardzo słaba” do 7 „doskonałych”).
Wyniki są uśredniane i przekształcane w skalę 0-100.
Wyższe wyniki stanowią lepszy globalny stan zdrowia i lepszy stopień funkcjonowania, a niższe wyniki objawów wskazują na mniej ciężkie objawy.
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
EQ-5D obejmuje wizualną analogiczną skalę ogólnego stanu zdrowia od 0 (najgorsze możliwe do tego możliwe) do 100 (najlepiej sobie wyobrażające) oraz system opisowy oparty na pięciu wymiarach stanu zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Opisowe odpowiedzi indeksowe EQ-5D zostały zmapowane na wskaźnik użyteczności zdrowotnej dla jednorazowego (UI), od śmierci (0) do pełnego zdrowia (1), przy czym stany zdrowotne są gorsze niż śmierć, są możliwe (<0), poprzez stosowanie wag użyteczności dla populacji USA.
|
Wszystkie średnie wyniki zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Średnie zmiany wyniku zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - plazma BDNF (PG/ML)
Ramy czasowe: Poziomy BDNF zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA w 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Poziomy neurotropowego czynnika neurotropowego pochodzącego z osocza (BDNF) w każdym punkcie czasowym i zmiany od wartości wyjściowej
|
Poziomy BDNF zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA w 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery-cytokiny w osoczu (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-Alpha, PG/ML)
Ramy czasowe: Poziomy cytokin zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA w 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Poziomy cytokin w osoczu w każdym punkcie czasowym i zmiany od wartości wyjściowej
|
Poziomy cytokin zostaną porównane przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA w 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - mitochondrialne zawartość DNA
Ramy czasowe: Zawartość mtDNA zostanie porównana przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA w 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
Zawartość mitochondrialnego DNA (mtDNA) w każdym punkcie czasowym i zmienia się od wartości wyjściowej
|
Zawartość mtDNA zostanie porównana przed akupunkturą i 5, 10 i 14 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA w 5, 10 i 14 tygodniach po wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - objętość materii szarości
Ramy czasowe: Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Skany neuroimagowania (RSFMRI, Flair, dyfuzja zważone, sekwencje ważone T1 i T2)
|
Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - White Matter Volume
Ramy czasowe: Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Skany neuroimagowania (RSFMRI, Flair, dyfuzja zważone, sekwencje ważone T1 i T2)
|
Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - średnia dyfuzyjność
Ramy czasowe: Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Skany neuroimagowania (RSFMRI, Flair, dyfuzja zważone, sekwencje ważone T1 i T2)
|
Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - anizotropia ułamkowa
Ramy czasowe: Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Skany neuroimagowania (RSFMRI, Flair, dyfuzja zważone, sekwencje ważone T1 i T2)
|
Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - rozproszenie promieniowe
Ramy czasowe: Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Skany neuroimagowania (RSFMRI, Flair, dyfuzja zważone, sekwencje ważone T1 i T2)
|
Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - dyfuzyjności osiowe
Ramy czasowe: Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Skany neuroimagowania (RSFMRI, Flair, dyfuzja zważone, sekwencje ważone T1 i T2)
|
Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
|
Biomarkery - Połączenia funkcjonalne stanu spoczynku
Ramy czasowe: Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Skany neuroimagowania (RSFMRI, Flair, dyfuzja zważone, sekwencje ważone T1 i T2)
|
Środki neuroobrazowania zostaną porównane przed akupunkturą i 10 tygodni po wyjściu dla grup kontrolnych EA i Sham-EA. Zmiany zostaną również porównywane między grupami kontrolnymi EA i Sham-EA po 10 tygodniach od wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Chan, PharmD, UCI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Cheung YT, Ng T, Shwe M, Ho HK, Foo KM, Cham MT, Lee JA, Fan G, Tan YP, Yong WS, Madhukumar P, Loo SK, Ang SF, Wong M, Chay WY, Ooi WS, Dent RA, Yap YS, Ng R, Chan A. Association of proinflammatory cytokines and chemotherapy-associated cognitive impairment in breast cancer patients: a multi-centered, prospective, cohort study. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1446-51. doi: 10.1093/annonc/mdv206. Epub 2015 Apr 28.
- Toh YL, Tan CJ, Yeo AHL, Shwe M, Ho HK, Gan YX, Foo KM, Chu P, Olson K, Chan A. Association of plasma leptin, pro-inflammatory adipokines and cancer-related fatigue in early-stage breast cancer patients: A prospective cohort study. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4281-4289. doi: 10.1111/jcmm.14319. Epub 2019 Apr 23.
- Cheung YT, Shwe M, Chui WK, Chay WY, Ang SF, Dent RA, Yap YS, Lo SK, Ng RC, Chan A. Effects of chemotherapy and psychosocial distress on perceived cognitive disturbances in Asian breast cancer patients. Ann Pharmacother. 2012 Dec;46(12):1645-55. doi: 10.1345/aph.1R408. Epub 2012 Dec 18.
- Liou KT, Root JC, Garland SN, Green J, Li Y, Li QS, Kantoff PW, Ahles TA, Mao JJ. Effects of acupuncture versus cognitive behavioral therapy on cognitive function in cancer survivors with insomnia: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2020 Jul 1;126(13):3042-3052. doi: 10.1002/cncr.32847. Epub 2020 Apr 22.
- Zeng Y, Cheng ASK, Song T, Sheng X, Wang S, Xie J, Chan CCH. Effects of Acupuncture on Cancer-Related Cognitive Impairment in Chinese Gynecological Cancer Patients: A Pilot Cohort Study. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):737-746. doi: 10.1177/1534735418777109. Epub 2018 May 26.
- Xie L, Ng DQ, Heshmatipour M, Acharya M, Coluzzi P, Guerrero N, Lee S, Malik S, Parajuli R, Stark C, Tain R, Zabokrtsky K, Torno L, Chan A. Electroacupuncture for the management of symptom clusters in cancer patients and survivors (EAST). BMC Complement Med Ther. 2023 Mar 27;23(1):92. doi: 10.1186/s12906-023-03926-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20216732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .