正常な肝機能を持つ参加者と比較して、軽度の肝障害を持つ成人参加者に錠剤として与えられたトレブルチニブの血漿濃度を評価するための研究
2025年1月13日 更新者：Sanofi
軽度の肝障害のある成人参加者、および正常な肝機能を持つ一致した参加者に単回投与として与えられたトレブルチニブの非盲検第1相、薬物動態および忍容性研究
この並行グループ、第 1 相、非盲検、2 群、単回投与、多施設試験の目的は、トレブルチニブの薬物動態（PK）、安全性、および忍容性に対する軽度の肝障害の影響を、正常な肝機能と比較して評価することです。 、18〜79歳の男性と女性の参加者。
調査の概要
詳細な説明
参加者ごとの研究の合計期間は、以下を含む最大 41 日間です。
- 最長4週間のスクリーニング期間（-28日目から-2日目）
- 5日間の非盲検治療期間
- 治療後最大7日間のフォローアップ期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
軽度の肝障害のある参加者の場合
- -病歴、身体診察、検査値によって評価される安定した慢性肝疾患
- Child-Pugh の合計スコアは、5 から 6 までの範囲です。
- 肝障害のある参加者の許容範囲内の検査パラメータ;ただし、推定糸球体濾過率 (eGFR) は 60 mL/min 以上である必要があります。
参加者全員に
- -男性の場合は50.0〜115.0 kgの体重、女性の場合は40.0〜100 kgの体重、およびスクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜40 kg / m2の範囲内。
- -スクリーニング訪問時および-1日目に血小板数が150 000 /μL以上の参加者
除外基準:
参加者全員 :
- -血圧の低下が何であれ、症候性体位性低血圧、または無症候性体位性低血圧は、収縮期血圧が3分以内に30 mmHg以上低下することとして定義され、スクリーニングおよび1日目で仰臥位から立位に変更する
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (嘔吐の場合のみ: 月に 2 回以上)。
- -包含前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史。
- 1日15本以上のたばこまたは同等のタバコを定期的に喫煙しており、施設内で1日8本以上の喫煙を控えることができない。
- 含まれる前の 72 時間以内の柑橘系の果物 (グレープフルーツ、オレンジなど) またはそのジュースの摂取。
- -IMP投与の2週間前の漢方薬の使用
- -強力または中程度のCYP3A阻害剤、強力、中等度、または軽度のCYP2C8阻害剤またはCYP3A、CYP2C8誘導剤による治療 研究治療前の14日以内または5半減期のいずれか長い方
軽度の肝障害を持つ参加者に固有:
- -制御されていない臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、代謝、血液、神経、精神、全身、眼、婦人科、腎臓、感染症、中等度または重度の肝障害（Child-Pugh合計スコア7以上）、または急性疾患。
- 肝癌。
- 急性肝疾患。
- 肝性脳症グレード2、3、および4。
- -食道静脈瘤によって引き起こされる食道出血は、含める前の3か月以内に発生します。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。 上記の情報は、臨床試験への患者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度肝障害群
トレブルチニブ (SAR442168) の単回投与は、摂食条件下で 1 日目に投与されます。
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剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
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実験的：肝機能正常群
トレブルチニブ (SAR442168) の単回投与は、摂食条件下で 1 日目に投与されます。
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剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータの評価 Tolebrutinib: AUC
時間枠：1日目～4日目
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血漿中濃度下面積 (AUC) 対無限大に外挿された時間曲線
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1日目～4日目
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PK パラメータの評価 M2: AUC
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータの評価 Tolebrutinib: Cmax
時間枠：1日目～4日目
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目～4日目
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PK パラメータの評価 M2: Cmax
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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PK パラメータの評価 M2: AUClast
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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PK パラメータの評価 Tolebrutinib: AUClast
時間枠：1日目～4日目
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時間ゼロからリアルタイム Tlast までの台形法を使用して計算された血清濃度対時間曲線の下の面積
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1日目～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POP16398
- U1111-1269-6849 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2022-003098-47 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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