Studie för att bedöma plasmakoncentrationen av tolebrutinib givet som en tablett till vuxna deltagare med lätt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

För deltagare med lätt nedsatt leverfunktion

• Stabil kronisk leversjukdom bedömd med medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorievärden
• Child-Pugh totalpoäng från 5 till 6, inklusive.
• Laboratorieparametrar inom det acceptabla intervallet för deltagare med nedsatt leverfunktion; dock bör uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vara över eller lika med 60 ml/min

För alla deltagare

• Kroppsvikt mellan 50,0 och 115,0 kg, inklusive, om man, mellan 40,0 och 100 kg, inklusive, om kvinna, och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
• Deltagare med trombocytantal ≥150 000/μL vid screeningbesöket och dag -1

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

• Symtomatisk postural hypotension, oavsett blodtrycksminskning, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥30 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående vid screening och Dag -1
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före inkluderingen.
• Röker regelbundet mer än 15 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att avstå från att röka över 8 cigaretter per dag under institutionaliseringen.
• All konsumtion av citrusfrukter (grapefrukt, apelsin, etc) eller deras juice inom 72 timmar före inkludering.
• Användning av växtbaserade läkemedel 2 veckor före administrering av IMP
• Behandling med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare, en stark, måttlig eller mild CYP2C8-hämmare ELLER CYP3A, CYP2C8-inducerare inom 14 dagar före administrering av studiebehandlingen eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre

Specifikt för deltagare med lätt nedsatt leverfunktion:

• Okontrollerade kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, metabola, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska, njursjukdomar, infektionssjukdomar, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh totalpoäng större än eller lika med 7), eller tecken på akut sjukdom.
• Hepatokarcinom.
• Akut leversjukdom.
• Hepatisk encefalopati grad 2, 3 och 4.
• Esofagusblödning som orsakas av esofagusvaricer inom 3 månader före inkludering.

OBS: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla. Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning