Studie zur Bewertung der Plasmakonzentration von Tolebrutinib, das erwachsenen Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung als Tablette verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion
13. Januar 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Tolebrutinib als Einzeldosis bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und bei passenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion
Der Zweck dieser offenen, zweiarmigen, multizentrischen Phase-1-Parallelgruppenstudie mit zwei Armen und einer Einzeldosis ist die Bewertung der Wirkung einer leichten Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib im Vergleich zu einer normalen Leberfunktion , bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 79 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer beträgt bis zu 41 Tage einschließlich:
- Ein Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen (Tage -28 bis -2)
- Eine 5-tägige Open-Label-Behandlungsperiode
- Bis zu 7 Tage Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung
- Stabile chronische Lebererkrankung, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborwerte
- Child-Pugh-Gesamtpunktzahl im Bereich von 5 bis einschließlich 6.
- Laborparameter innerhalb des akzeptablen Bereichs für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion; Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) sollte jedoch mindestens 60 ml/min betragen
Für alle Teilnehmer
- Körpergewicht zwischen 50,0 und 115,0 kg, einschließlich, bei Männern, zwischen 40,0 und 100 kg, einschließlich, bei Frauen, und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
- Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 150.000/μl beim Screening-Besuch und an Tag -1
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 30 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position beim Screening und Tag -1
- Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme.
- Regelmäßiges Rauchen von mehr als 15 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, nicht in der Lage, das Rauchen von mehr als 8 Zigaretten pro Tag während der Heimunterbringung zu unterlassen.
- Jeglicher Verzehr von Zitrusfrüchten (Grapefruit, Orange usw.) oder deren Säften innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.
- Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung
- Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitor, einem starken, mäßigen oder schwachen CYP2C8-Inhibitor ODER CYP3A, CYP2C8-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Spezifisch für Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung:
- Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische, renale, infektiöse Erkrankung, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Gesamtscore größer oder gleich 7) oder Anzeichen dafür akute Krankheit.
- Hepatokarzinom.
- Akute Lebererkrankung.
- Hepatische Enzephalopathie Grad 2, 3 und 4.
- Ösophagusblutung, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durch Ösophagusvarizen verursacht wird.
HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung
Eine Einzeldosis Tolebrutinib (SAR442168) wird am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen verabreicht
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Darreichungsform: Filmtablette Art der Anwendung: oral
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Experimental: Normale Leberfunktionsgruppe
Eine Einzeldosis Tolebrutinib (SAR442168) wird am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen verabreicht
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Darreichungsform: Filmtablette Art der Anwendung: oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der PK-Parameter Tolebrutinib: AUC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
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Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (AUC) gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich
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Von Tag 1 bis Tag 4
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Bewertung der PK-Parameter M2: AUC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
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Von Tag 1 bis Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der PK-Parameter Tolebrutinib: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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Von Tag 1 bis Tag 4
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Bewertung der PK-Parameter M2: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
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Von Tag 1 bis Tag 4
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Bewertung der PK-Parameter M2: AUClast
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
|
Von Tag 1 bis Tag 4
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8
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Von Tag 1 bis Tag 8
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Beurteilung der PK-Parameter Tolebrutinib: AUClast
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
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Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit, berechnet nach der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit Tlast
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Von Tag 1 bis Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- POP16398
- U1111-1269-6849 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2022-003098-47 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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