Studie ter beoordeling van de plasmaconcentratie van tolebrutinib toegediend als tablet aan volwassen deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie
13 januari 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van tolebrutinib, gegeven als een enkelvoudige dosis bij volwassen deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en bij gematchte deelnemers met een normale leverfunctie
Het doel van deze parallelle groep, fase 1, open-label, 2-armige, enkelvoudige dosis, multicenter studie is het beoordelen van het effect van een lichte leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van tolebrutinib in vergelijking met een normale leverfunctie. , bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 79 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek per deelnemer is maximaal 41 dagen, inclusief:
- Een screeningsperiode van maximaal 4 weken (dagen -28 tot -2)
- Een open-label behandelperiode van 5 dagen
- Tot 7 dagen na de behandeling follow-up periode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis
- Stabiele chronische leverziekte beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumwaarden
- Child-Pugh totaalscore variërend van 5 tot en met 6.
- Laboratoriumparameters binnen het aanvaardbare bereik voor deelnemers met een leverfunctiestoornis; de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moet echter hoger zijn dan of gelijk aan 60 ml/min
Voor alle deelnemers
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 115,0 kg, inclusief, voor mannen, tussen 40,0 en 100 kg, inclusief, voor vrouwen, en body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief, bij screening.
- Deelnemer met een aantal bloedplaatjes ≥150 000/μL bij het screeningsbezoek en op dag -1
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 30 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie bij screening en Dag -1
- Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan twee keer per maand).
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór opname.
- Regelmatig meer dan 15 sigaretten of equivalent per dag roken, niet in staat zijn om tijdens de opname meer dan 8 sigaretten per dag te roken.
- Elke consumptie van citrusvruchten (pompelmoes, sinaasappel, enz.) of hun sappen binnen 72 uur vóór opname.
- Gebruik van kruidengeneesmiddelen 2 weken vóór IMP-toediening
- Behandeling met sterke of matige CYP3A-remmers, sterke, matige of milde CYP2C8-remmers OF CYP3A-, CYP2C8-inductoren binnen 14 dagen vóór toediening van de studiebehandeling of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
Specifiek voor deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis:
- Ongecontroleerde klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische, renale, infectieziekte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-totaalscore groter dan of gelijk aan 7), of tekenen van acute ziekte.
- Hepatocarcinoom.
- Acute leverziekte.
- Hepatische encefalopathie Graad 2, 3 en 4.
- Slokdarmbloeding die wordt veroorzaakt door slokdarmspataderen binnen 3 maanden voor opname.
OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn. Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met milde leverinsufficiëntie
Een enkelvoudige dosis tolebrutinib (SAR442168) wordt toegediend op dag 1 in gevoede toestand
|
Farmaceutische vorm: Filmomhulde tablet Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Normale leverfunctiegroep
Een enkelvoudige dosis tolebrutinib (SAR442168) wordt toegediend op dag 1 in gevoede toestand
|
Farmaceutische vorm: Filmomhulde tablet Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameters Tolebrutinib: AUC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig
|
Van dag 1 tot dag 4
|
|
Beoordeling van PK-parameters M2: AUC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Van dag 1 tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameters Tolebrutinib: Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Van dag 1 tot dag 4
|
|
Beoordeling van PK-parameters M2: Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Van dag 1 tot dag 4
|
|
|
Beoordeling van PK-parameters M2: AUClast
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Van dag 1 tot dag 4
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Van dag 1 tot dag 8
|
|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameters Tolebrutinib: AUClast
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve, berekend met behulp van de trapeziummethode van tijd nul tot real-time Tlast
|
Van dag 1 tot dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POP16398
- U1111-1269-6849 (Register-ID: ICTRP)
- 2022-003098-47 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .