정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경미한 간 장애가 있는 성인 참가자에게 정제로 제공되는 톨레브루티닙의 혈장 농도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

경미한 간 장애가 있는 참가자의 경우

• 병력, 신체 검사 및 실험실 값으로 평가된 안정적인 만성 간 질환
• Child-Pugh 총점 범위는 5에서 6까지입니다.
• 간 장애가 있는 참가자에 대해 허용 가능한 범위 내의 실험실 매개변수 그러나 예상 사구체 여과율(eGFR)은 60mL/min 이상이어야 합니다.

모든 참가자

• 스크리닝 시 체중이 50.0~115.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~100kg(여성인 경우 포함) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18~40kg/m2(포함)입니다.
• 스크리닝 방문 및 제-1일에 혈소판 수가 ≥150,000/μL인 참가자

제외 기준:

모든 참가자:

• 혈압 감소에 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압, 또는 스크리닝 및 제-1일에 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 1일 15개비 이상 규칙적으로 흡연하고, 수용기간 동안 1일 8개비 이상 흡연을 참지 못한 자.
• 포함 전 72시간 이내에 감귤류 과일(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
• IMP 투여 2주 전 한약재 사용
• 연구 치료제 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력하거나 중등도의 CYP3A 억제제, 강하거나 중등도 또는 경미한 CYP2C8 억제제 또는 CYP3A, CYP2C8 유도제를 사용한 치료

경미한 간 장애가 있는 참가자에게만 해당:

• 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 안구, 부인과, 신장, 감염성 질환, 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 총 점수 7 이상) 또는 다음의 징후 급성 질환.
• 간암.
• 급성 간 질환.
• 간성뇌증 2, 3, 4등급.
• 포함 전 3개월 이내에 식도 정맥류에 의해 유발된 식도 출혈.

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.