Studie for å vurdere plasmakonsentrasjonen av tolebrutinib gitt som en tablett til voksne deltakere med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

For deltakere med lett nedsatt leverfunksjon

• Stabil kronisk leversykdom vurdert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieverdier
• Child-Pugh totalscore fra 5 til 6, inklusive.
• Laboratorieparametere innenfor det akseptable området for deltakere med nedsatt leverfunksjon; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) bør imidlertid være over eller lik 60 ml/min.

For alle deltakere

• Kroppsvekt mellom 50,0 og 115,0 kg, inkludert, hvis mann, mellom 40,0 og 100 kg, inkludert, hvis kvinne, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kg/m2, inkludert, ved screening.
• Deltaker med blodplatetall ≥150 000/μL ved screeningbesøket og på dag -1

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

• Symptomatisk postural hypotensjon, uansett reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥30 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling ved screening og Dag -1
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før inkludering.
• Røyker regelmessig mer enn 15 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å avstå fra å røyke over 8 sigaretter per dag under institusjonaliseringen.
• Ethvert inntak av sitrusfrukter (grapefrukt, appelsin, osv.) eller deres juice innen 72 timer før inkludering.
• Bruk av urtemedisiner 2 uker før IMP-administrasjon
• Behandling med en sterk eller moderat CYP3A-hemmer, en sterk, moderat eller mild CYP2C8-hemmer ELLER CYP3A, CYP2C8-induktorer innen 14 dager før administrasjonen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst

Spesifikt for deltakere med lett nedsatt leverfunksjon:

• Ukontrollert klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk, nyre-, infeksjonssykdom, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh totalscore større enn eller lik 7), eller tegn på akutt sykdom.
• Hepatokarsinom.
• Akutt leversykdom.
• Hepatisk encefalopati grad 2, 3 og 4.
• Esofagusblødning som er forårsaket av esophageal varices innen 3 måneder før inkludering.

MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie