Studie k posouzení plazmatické koncentrace tolebrutinibu podávaného jako tableta dospělým účastníkům s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater
13. ledna 2025 aktualizováno: Sanofi
Otevřená fáze 1, studie farmakokinetiky a snášenlivosti tolebrutinibu podávaného v jedné dávce u dospělých účastníků s mírnou poruchou funkce jater a u odpovídajících účastníků s normální funkcí jater
Účelem této paralelní skupiny, fáze 1, otevřené, dvouramenné, jednorázové, multicentrické studie je posoudit vliv mírné poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost tolebrutinibu ve srovnání s normální funkcí jater , u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 79 let.
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie na jednoho účastníka je až 41 dní včetně:
- Screeningové období až 4 týdny (dny -28 až -2)
- 5denní, otevřené období léčby
- Doba sledování až 7 dní po léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky s mírnou poruchou funkce jater
- Stabilní chronické onemocnění jater hodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními hodnotami
- Child-Pugh celkové skóre v rozmezí od 5 do 6 včetně.
- Laboratorní parametry v přijatelném rozmezí pro účastníky s poruchou funkce jater; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) by však měla být vyšší nebo rovna 60 ml/min
Pro všechny účastníky
- Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 115,0 kg včetně, pokud jsou muži, mezi 40,0 a 100 kg včetně, pokud jsou ženy, a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kg/m2 včetně, při screeningu.
- Účastník s počtem krevních destiček ≥150 000/μl při screeningové návštěvě a v den -1
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥30 mmHg během 3 minut při změně z polohy vleže na zádech při screeningu a v den -1
- Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před zařazením.
- Pravidelně kouří více než 15 cigaret nebo ekvivalent za den, není schopen se zdržet kouření více než 8 cigaret denně během hospitalizace.
- Jakákoli konzumace citrusových plodů (grapefruity, pomeranče atd.) nebo jejich šťáv během 72 hodin před zařazením.
- Užívání jakýchkoli rostlinných léků 2 týdny před podáním IMP
- Léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, silnými, středně silnými nebo mírnými inhibitory CYP2C8 NEBO induktory CYP3A, CYP2C8 během 14 dnů před podáním studijní léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
Specifické pro účastníky s mírnou poruchou funkce jater:
- Nekontrolované klinicky relevantní kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční, gynekologické, renální, infekční onemocnění, středně těžké nebo těžké jaterní poškození (Child-Pugh celkové skóre větší nebo rovné 7) nebo známky akutní onemocnění.
- Hepatokarcinom.
- Akutní onemocnění jater.
- Jaterní encefalopatie 2., 3. a 4. stupně.
- Krvácení z jícnu, které je způsobeno jícnovými varixy do 3 měsíců před zařazením.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení. Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s mírnou poruchou funkce jater
Jednotlivá dávka tolebrutinibu (SAR442168) bude podána 1. den za nasyceného stavu
|
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: perorální
|
|
Experimentální: Skupina s normální funkcí jater
Jednotlivá dávka tolebrutinibu (SAR442168) bude podána 1. den za nasyceného stavu
|
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení PK parametrů Tolebrutinib: AUC
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) versus křivka času extrapolovaná do nekonečna
|
Ode dne 1 do dne 4
|
|
Hodnocení PK parametrů M2: AUC
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
|
Ode dne 1 do dne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení PK parametrů Tolebrutinib: Cmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Ode dne 1 do dne 4
|
|
Posouzení PK parametrů M2: Cmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
|
Ode dne 1 do dne 4
|
|
|
Posouzení PK parametrů M2: AUClast
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
|
Ode dne 1 do dne 4
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
|
Ode dne 1 do dne 8
|
|
|
Hodnocení PK parametrů Tolebrutinib: AUClast
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času Tlast
|
Ode dne 1 do dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POP16398
- U1111-1269-6849 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2022-003098-47 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .