Исследование по оценке концентрации толебрутиниба в плазме, принимаемого в виде таблеток взрослыми участниками с легким нарушением функции печени, по сравнению с участниками с нормальной функцией печени

Критерии включения:

Для участников с легкой печеночной недостаточностью

• Стабильное хроническое заболевание печени, оцениваемое по анамнезу, физикальному обследованию и лабораторным показателям
• Суммарный балл Чайлд-Пью варьируется от 5 до 6 включительно.
• Лабораторные показатели в пределах допустимого диапазона для участников с печеночной недостаточностью; однако расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) должна быть выше или равна 60 мл/мин.

Для всех участников

• Масса тела от 50,0 до 115,0 кг включительно у мужчин, от 40,0 до 100 кг включительно у женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 40 кг/м2 включительно на момент скрининга.
• Участник с количеством тромбоцитов ≥150 000/мкл во время скринингового визита и в день -1

Критерий исключения:

Для всех участников:

• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения артериального давления, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления ≥30 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя при скрининге и в День -1
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц).
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до включения.
• Регулярное курение более 15 сигарет или эквивалента в день, неспособность воздержаться от курения более 8 сигарет в день во время институционализации.
• Любое потребление цитрусовых (грейпфрут, апельсин и т. д.) или их соков в течение 72 часов до включения.
• Использование любых растительных лекарственных средств за 2 недели до введения ИМП
• Лечение сильными или умеренными ингибиторами CYP3A, сильными, умеренными или слабыми ингибиторами CYP2C8 ИЛИ CYP3A, индукторами CYP2C8 в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше

Специально для участников с легкой печеночной недостаточностью:

• Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные, глазные, гинекологические, почечные, инфекционные заболевания, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (сумма баллов по шкале Чайлд-Пью больше или равна 7) или признаки острое заболевание.
• Гепатокарцинома.
• Острое заболевание печени.
• Печеночная энцефалопатия 2, 3 и 4 степени.
• Пищеводное кровотечение, вызванное варикозным расширением вен пищевода в течение 3 месяцев до включения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения. Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.