Étude pour évaluer la concentration plasmatique de tolébrutinib administré sous forme de comprimé à des participants adultes atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à des participants ayant une fonction hépatique normale

Critère d'intégration:

Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique légère

• Maladie hépatique chronique stable évaluée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les valeurs de laboratoire
• Score total de Child-Pugh allant de 5 à 6 inclus.
• Paramètres de laboratoire dans la plage acceptable pour les participants atteints d'insuffisance hépatique ; cependant, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être supérieur ou égal à 60 ml/min

Pour tous les participants

• Poids corporel compris entre 50,0 et 115,0 kg, inclus, si homme, entre 40,0 et 100 kg, inclus, si femme, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2, inclus, lors de la sélection.
• Participant avec numération plaquettaire ≥ 150 000/μL lors de la visite de sélection et au jour -1

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

• Hypotension posturale symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension posturale asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 30 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout au dépistage et au jour -1
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de 2 fois par mois).
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'inclusion.
• Fumer régulièrement plus de 15 cigarettes ou équivalent par jour, incapable de s'abstenir de fumer plus de 8 cigarettes par jour pendant l'institutionnalisation.
• Toute consommation d'agrumes (pamplemousse, orange, etc.) ou de leurs jus dans les 72 heures précédant l'inclusion.
• Utilisation de tout médicament à base de plantes 2 semaines avant l'administration de l'IMP
• Traitement avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A, des inhibiteurs puissants, modérés ou légers du CYP2C8 OU des inducteurs du CYP3A, du CYP2C8 dans les 14 jours précédant l'administration du traitement à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue

Spécifique pour les participants atteints d'insuffisance hépatique légère :

• Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique, oculaire, gynécologique, rénale, infectieuse non contrôlée cliniquement pertinente, insuffisance hépatique modérée ou sévère (score total de Child-Pugh supérieur ou égal à 7), ou signes de maladie aiguë.
• Hépatocarcinome.
• Maladie hépatique aiguë.
• Encéphalopathie hépatique Grade 2, 3 et 4.
• Saignement oesophagien causé par des varices oesophagiennes dans les 3 mois précédant l'inclusion.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.