Tutkimus plasman tolebrutinibin pitoisuuden arvioimiseksi tablettina aikuisille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Avoin vaihe 1, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus tolebrutinibistä kerta-annoksena aikuisille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja vastaaville osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta
Tämän rinnakkaisryhmän, vaihe 1, avoin, 2-haarainen, kerta-annos, monikeskustutkimus, tarkoituksena on arvioida lievän maksan vajaatoiminnan vaikutusta tolebrutinibin farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna normaaliin maksan toimintaan. 18–79-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti on enintään 41 päivää sisältäen:
- Seulontajakso jopa 4 viikkoa (päivät -28 - -2)
- 5 päivän avoin hoitojakso
- Jopa 7 päivää hoidon jälkeen seurantajakso
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
- Stabiili krooninen maksasairaus, joka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella
- Child-Pughin kokonaispistemäärä vaihtelee 5–6, mukaan lukien.
- Laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella maksan vajaatoimintaa sairastaville osallistujille; Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) tulisi kuitenkin olla yli tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
Kaikille osallistujille
- Ruumiinpaino 50,0 - 115,0 kg mukaan lukien, jos mies, 40,0 - 100 kg mukaan lukien, jos nainen, ja painoindeksi (BMI) alueella 18 - 40 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistuja, jonka verihiutaleiden määrä on ≥150 000/μL seulontakäynnillä ja päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Oireinen posturaalinen hypotensio, olipa verenpaineen lasku mikä tahansa, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥30 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta seulonnassa ja päivänä -1
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Polttaa säännöllisesti yli 15 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty pidättäytymään polttamasta yli 8 savuketta päivässä laitoshoidon aikana.
- Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kaikkien kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n antamista
- Hoito vahvoilla tai kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä, vahvoilla, kohtalaisilla tai lievillä CYP2C8:n estäjillä TAI CYP3A:n, CYP2C8:n indusoreilla 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
Erityisesti osallistujille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta:
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen, munuais-, infektiosairaus, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7) tai merkkejä akuutti sairaus.
- Maksakarsinooma.
- Akuutti maksasairaus.
- Maksan enkefalopatia, asteet 2, 3 ja 4.
- Ruokatorven verenvuoto, joka johtuu ruokatorven suonikohjuista 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoimintaryhmä
Tolebrutinibin (SAR442168) kerta-annos annetaan 1. päivänä syömistilassa
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toimintaryhmä
Tolebrutinibin (SAR442168) kerta-annos annetaan 1. päivänä syömistilassa
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrien arviointi Tolebrutinibi: AUC
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) vs. aika -käyrä ekstrapoloituna äärettömään
|
Päivästä 1 päivään 4
|
|
PK-parametrien arviointi M2: AUC
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
Päivästä 1 päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrien arviointi Tolebrutinibi: Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivästä 1 päivään 4
|
|
PK-parametrien arviointi M2: Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
Päivästä 1 päivään 4
|
|
|
PK-parametrien arviointi M2: AUClast
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
Päivästä 1 päivään 4
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Päivästä 1 päivään 8
|
|
|
PK-parametrien arviointi Tolebrutinibi: AUClast
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
Pinta-ala seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nolla reaaliaikaan Tlast
|
Päivästä 1 päivään 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP16398
- U1111-1269-6849 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-003098-47 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .