パプアニューギニアにおける病気の進行を防ぐための軽度の COVID-19 の治療におけるフルオキセチン、プレドニゾロン、イベルメクチンの併用レジメンの使用

包含基準:

1. 18歳以上の成人男性または女性。
2. -出産の可能性のある女性では、包含/ベースライン訪問時の妊娠検査が陰性。
3. PCR、検証済みのNAAT（すなわち、GeneXpert）、または鼻咽頭スワブからの検証済みの抗原迅速診断テストによって決定されたSARS-CoV-2感染が確認されています 包含/ベースライン訪問の5日以内。
4. -軽度のCOVID-19の症状があり、発症日が包含/ベースライン訪問の7日前まで。 NIH で定義されている軽度の COVID-19:COVID-19 の一般的な徴候や症状 (発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛など) があり、息切れ、呼吸困難、または異常な胸部画像。
5. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる。
6. -提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -女性、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合。

2. NIH で定義されている中等度の COVID-19:

   a.中等度の COVID-19: 臨床評価または画像検査により下気道疾患の証拠があり、海面での室内空気の酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以上の個人。

3. NIH で定義されている重度または重大な COVID-19:

   1. 重度の COVID-19: 呼吸回数が毎分 30 回を超える、SpO2 が海抜ゼロの部屋の空気で 94% 未満、酸素の動脈分圧と吸気酸素の比率 (PaO2/FiO2) が 300 mmHg 未満、または肺浸潤が 50 を超える%。
   2. 重大な COVID-19: 呼吸不全、敗血症性ショック、および/または多臓器不全。
4. -以前に確認されたSARS-CoV-2感染の履歴。
5. -著しく異常な肝機能の病歴（Child Pugh C）。
6. -慢性腎臓病（CKD）の病歴≥ステージ4または透析治療の必要性。
7. 血栓症のリスクを高める既存の状態。
8. -イベルメクチン、フルオキセチン、プレドニゾロン、またはビタミンC、アルベンダゾール、その賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。

9. クリアランスのためにCYP 2D6に大きく依存しており、血漿濃度の上昇が深刻なおよび/または生命を脅かす事象に関連している可能性がある薬物の併用。

   1. フェニトイン
   2. 三環系抗うつ薬
   3. 抗精神病薬：フェノチアジン（すなわち、クロルプロマジン）ハロペリドールおよびほとんどの非定型（すなわち、アミトリプチリン、アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、リスペリドン）。
   4. ドネペジル
   5. タモキシフェン
   6. 抗不整脈薬：プロパフェノン、フレカイニド
   7. アンフェタミン
10. SSRI、SNRI、または三環系抗うつ薬、リネゾリド、またはメチレンブルーの併用 (理論的根拠: セロトニン症候群または TCA 過剰摂取のリスク増加)。

11. QT間隔を延長する可能性のある薬物の併用：

    1. 特定の抗精神病薬：ジプラシドン、イロペリドン、クロルプロマジン、メソリダジン、ドロペリドール
    2. 特定の抗生物質：エリスロマイシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、スパルフロキサシン
    3. クラス1Aの抗不整脈薬：アミオダロン、ソタロール
12. ドネペジル（S1R作動薬）またはセルトラリン（S1R拮抗薬）の併用
13. コントロールされていない精神障害、または自殺念慮。
14. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルに同意および/または遵守できない。