Uso de un régimen combinado de fluoxetina, prednisolona e ivermectina en el tratamiento de la COVID-19 leve para prevenir la progresión de la enfermedad en Papúa Nueva Guinea

Criterios de inclusión:

1. Individuos adultos masculinos o femeninos de ≥18 años.
2. En mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en la visita de inclusión/basal.
3. Ha confirmado la infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por PCR, una NAAT validada (es decir, GeneXpert) o una prueba de diagnóstico rápido de antígeno validada a partir de hisopos nasofaríngeos ≤5 días antes de la visita de inclusión/basal.
4. Sintomático con COVID-19 leve con fecha de inicio de síntomas ≤ 7 días antes de la visita de inclusión/basal. COVID-19 leve, según lo define NIH: Individuos que tienen cualquiera de los signos y/o síntomas comunes de COVID-19 (es decir, fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular) sin dificultad para respirar, disnea, o imágenes de tórax anormales.
5. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
6. Ha entendido la información proporcionada y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Si es mujer, embarazada o amamantando, o planea un embarazo durante el estudio.

2. COVID-19 moderado, según lo definido por NIH:

   a. COVID-19 moderado: Individuos que tienen evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores mediante evaluación clínica o imágenes y una saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 % en el aire ambiente al nivel del mar.

3. COVID-19 grave o crítico, según lo definido por NIH:

   1. COVID-19 grave: frecuencia respiratoria >30 respiraciones por minuto, SpO2 <94 % en aire ambiente a nivel del mar, relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <300 mmHg o infiltrados pulmonares >50 %
   2. COVID-19 crítico: insuficiencia respiratoria, shock séptico y/o disfunción multiorgánica.
4. Antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2 confirmada.
5. Antecedentes de función hepática significativamente anormal (Child Pugh C).
6. Antecedentes de enfermedad renal crónica (ERC) ≥ estadio 4 o necesidad de tratamiento de diálisis.
7. Cualquier condición preexistente que aumente el riesgo de trombosis.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas a la ivermectina, fluoxetina, prednisolona o vitaminas C, albendazol, a cualquiera de sus excipientes.

9. El uso concomitante de medicamentos que dependen en gran medida de CYP 2D6 para su eliminación y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas pueden estar asociadas con eventos graves y/o potencialmente mortales.

   1. Fenitoína
   2. Antidepresivos tricíclicos
   3. Antipsicóticos: fenotiazinas (es decir, clorpromazina) haloperidol y la mayoría de los atípicos (es decir, amitriptilina, aripiprazol, brexpiprazol, risperidona).
   4. donepezilo
   5. tamoxifeno
   6. Antiarrítmicos: propafenona, flecainida
   7. Anfetamina
10. Uso concomitante de ISRS, IRSN o antidepresivos tricíclicos, linezolida o azul de metileno (justificación: mayor riesgo de síndrome serotoninérgico o sobredosis de TCA).

11. Uso concomitante de fármacos que puedan prolongar el intervalo QT:

    1. Antipsicóticos específicos: ziprasidona, iloperidona, clorpromazina, mesoridazina, droperidol
    2. Antibióticos específicos: eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, esparfloxacina
    3. Antiarrítmicos de clase 1A: amiodarona, sotalol
12. Uso concomitante de donepezilo (agonista S1R) o sertralina (antagonista S1R)
13. Trastornos psiquiátricos no controlados, o ideación suicida.
14. Incapacidad para consentir y/o cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.