Uso di un regime combinato di fluoxetina, prednisolone e ivermectina nel trattamento del COVID-19 lieve per prevenire la progressione della progressione della malattia in Papua Nuova Guinea

Criterio di inclusione:

1. Individui adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
2. Nelle donne in età fertile, test di gravidanza negativo alla visita di inclusione/basale.
3. Ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 come determinato dalla PCR, un NAAT convalidato (ad es. GeneXpert) o un test diagnostico rapido dell'antigene convalidato da tamponi nasofaringei ≤5 giorni prima dell'inclusione/visita al basale.
4. Sintomatico con COVID-19 lieve con data di insorgenza dei sintomi ≤ 7 giorni prima dell'inclusione/visita al basale. COVID-19 lieve, come definito da NIH: individui che presentano uno qualsiasi dei segni e/o sintomi comuni di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare) senza respiro corto, dispnea, o imaging del torace anormale.
5. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio.
6. Ha compreso le informazioni fornite ed è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Se donna, gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

2. COVID-19 moderato, come definito da NIH:

   UN. COVID-19 moderato: individui che hanno evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori mediante valutazione clinica o imaging e una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare.

3. COVID-19 grave o critico, come definito da NIH:

   1. Grave COVID-19: frequenza respiratoria >30 respiri al minuto, SpO2 <94% in aria ambiente a livello del mare, rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mmHg o infiltrati polmonari >50 %.
   2. COVID-19 critico: insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione multiorgano.
4. Storia di precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata.
5. Storia di funzionalità epatica significativamente anormale (Child Pugh C).
6. Storia di malattia renale cronica (CKD) ≥ stadio 4 o necessità di trattamento dialitico.
7. Qualsiasi condizione preesistente che aumenti il ​​rischio di trombosi.
8. Storia di reazioni allergiche a ivermectina, fluoxetina, prednisolone o vitamine C, albendazolo, uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

9. L'uso concomitante di farmaci che dipendono fortemente dal CYP 2D6 per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali.

   1. Fenitoina
   2. Antidepressivi triciclici
   3. Antipsicotici: fenotiazine (cioè clorpromazina) aloperidolo e più atipici (cioè amitriptilina, aripiprazolo, brexpiprazolo, risperidone).
   4. Donepezil
   5. Tamoxifene
   6. Antiaritmici: propafenone, flecainide
   7. Anfetamina
10. Uso concomitante di SSRI, SNRI o antidepressivi triciclici, linezolid o blu di metilene (motivazione: aumento del rischio di sindrome serotoninergica o sovradosaggio di TCA).

11. Uso concomitante di farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT:

    1. Antipsicotici specifici: ziprasidone, iloperidone, clorpromazina, mesoridazina, droperidolo
    2. Antibiotici specifici: eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, sparfloxacina
    3. Antiaritmici di classe 1A: amiodarone, sotalolo
12. Uso concomitante di donepezil (agonista S1R) o sertralina (antagonista S1R)
13. Disturbi psichiatrici incontrollati o ideazione suicidaria.
14. Incapacità di acconsentire e/o rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.