Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin, prednisolonin ja ivermektiinin yhdistelmähoidon käyttö lievän COVID-19:n hoidossa taudin etenemisen estämiseksi Papua-Uudessa-Guineassa

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Oriol Mitja

Fluoksetiinin, prednisolonin ja ivermektiinin yhdistelmähoidon käyttö lievän COVID-19:n hoidossa taudin etenemisen estämiseksi Papua-Uudessa-Guineassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Fluo-Pred-Iverin kliinisessä tutkimuksessa testataan fluoksetiinin, prednisolonin ja ivermektiinin (Fluo-Pred-Iver) yhdistelmähoidon tehokkuutta lievää COVID-19:ää sairastavien potilaiden hoidossa. Tässä ehdotetun työn yleisajatuksena on tutkia Fluo-Pred-Iverin käyttöä COVID-19:n hoidossa ja suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus näiden laajalti saatavilla olevien lääkkeiden uuden käyttöaiheen arvioimiseksi. Arviolta 954 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa henkilöille, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR- tai antigeenipikadiagnostisella testillä viimeisen 5 päivän aikana, tiedotetaan tutkimuksesta.

Tutkimushenkilöstö seuloa kiinnostuneet osallistujat kelpoisuuskriteerien osalta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun jälkeen hankitaan tietoinen suostumus. Osallistujat, jotka suostuvat, satunnaistetaan saamaan yhdistelmähoitona fluoksetiinia, prednisolonia ja ivermektiiniä (Fluo-Pred-Iver) tai albendatsolin ja C-vitamiinin yhdistelmähoitoa kontrollina.

Potilaita seurataan etänä ja/tai henkilökohtaisesti käynneillä päivinä 3, 7, 10 ja 14 sisällyttämisen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on mitata keskivaikean, vaikean tai kriittisen COVID-19:n (NIH:n määrittämän) ja ensiapuosaston sairaalahoidon tai kuoleman osuutta 14 päivään saakka. Arvioidaan myös SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen päivänä 7 mitattuna RT-qPCR:llä.

Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan Fluo-Pred-Iver-yhdistelmähoidon varhaisen annon terapeuttista potentiaalia WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärän alentamisessa sekä Fluo-Pred-Iverin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla negatiivinen raskaustesti mukaanlukien/perustilanteen käynnin yhteydessä.
  3. On vahvistanut SARS-CoV-2-infektion määritettynä PCR:llä, validoidulla NAAT:lla (eli GeneXpertillä) tai validoidulla antigeenipikadiagnostisella testillä nenänielun vanupuikoista ≤ 5 päivää ennen sisällyttämistä/perustilanteen käyntiä.
  4. Oireellinen lievä COVID-19, oireiden alkamispäivä ≤ 7 päivää ennen sisällyttämistä/peruskäyntiä. Lievä COVID-19, NIH:n mukaan: Henkilöt, joilla on jokin COVID-19:n yleisistä merkeistä ja/tai oireista (eli kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu) ilman hengenahdistusta, hengenahdistusta, tai epänormaali rintakehäkuvaus.
  5. Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
  6. On ymmärtänyt annetut tiedot ja kyennyt antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos olet nainen, raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.

  2. Kohtalainen COVID-19 NIH:n mukaan:

    a. Keskivaikea COVID-19: Henkilöt, joilla on kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen perusteella näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta ja joiden happisaturaatio (SpO2) on ≥ 94 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla.

  3. Vaikea tai kriittinen COVID-19 NIH:n mukaan:

    1. Vaikea COVID-19: hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa, SpO2 <94 % huoneilmassa merenpinnan tasolla, hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) <300 mmHg tai keuhkojen infiltraatiot >50 %.
    2. Kriittinen COVID-19: hengitysvajaus, septinen sokki ja/tai useiden elinten toimintahäiriö.
  4. Aikaisempi vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
  5. Merkittävästi epänormaali maksan toiminta historiassa (Child Pugh C).
  6. Aiempi krooninen munuaissairaus (CKD) ≥ vaihe 4 tai dialyysihoidon tarve.
  7. Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka lisää tromboosin riskiä.
  8. Aiemmat allergiset reaktiot ivermektiinille, fluoksetiinille, prednisolonille tai C-vitamiinille, albendatsolille tai mille tahansa sen apuaineelle.

  9. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden puhdistuma on suuresti riippuvainen CYP 2D6:sta ja joiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat liittyä vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin tapahtumiin.

    1. Fenytoiini
    2. Trisykliset masennuslääkkeet
    3. Psykoosilääkkeet: fenotiatsiinit (eli klooripromatsiini), haloperidoli ja useimmat epätyypilliset (eli amitriptyliini, aripipratsoli, brekspipratsoli, risperidoni).
    4. Donepetsiili
    5. Tamoksifeeni
    6. Rytmihäiriölääkkeet: propafenoni, flekainidi
    7. Amfetamiini
  10. SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden, linetsolidin tai metyleenisinisen samanaikainen käyttö (perustelu: lisääntynyt serotoniinioireyhtymän tai TCA-yliannostuksen riski).

  11. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QT-aikaa:

    1. Erityiset psykoosilääkkeet: tsiprasidoni, iloperidoni, klooripromatsiini, mesoridatsiini, droperidoli
    2. Erityiset antibiootit: erytromysiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, sparfloksasiini
    3. Luokan 1A rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, sotaloli
  12. Donepetsiilin (S1R-agonisti) tai sertraliinin (S1R-antagonisti) samanaikainen käyttö
  13. Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt tai itsemurha-ajatukset.
  14. Tutkijan mielestä kyvyttömyys suostua ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiinin, prednisolonin ja ivermektiinin yhdistelmähoito

Fluoksetiini: 20 mg tabletti; 20 mg; kerran päivässä 10 päivän ajan; oraalinen

Prednisoloni: 25 mg tabletti; 25 mg; kerran päivässä 5 päivän ajan; oraalinen

Ivermektiini: 3 mg tabletti; 0,4 mg/kg; kerran päivässä 5 päivän ajan; oraalinen
Lääke: Yhdistelmähoito: Fluoksetiini, Prednisoloni, Ivermektiini

Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot:

Fluoxetine 20 mg oraalitabletit: Yksi tabletti heti satunnaistamisen jälkeen (päivä 0), jonka jälkeen yksi tabletti päivittäin seuraavien 09 päivän ajan.

Prednisoloni 25 mg tabletit suun kautta: Yksi tabletti heti satunnaistamisen jälkeen (päivä 0), jonka jälkeen yksi tabletti päivittäin seuraavien 04 päivän ajan.

Ivermektiini 3 mg oraaliset tabletit: Tabletit aloitettiin heti satunnaistamisen jälkeen (päivä 0; 400 mikrogrammaa/kg annostelu), annettuna kerran päivässä 05 peräkkäisen päivän ajan.
Muut: C-vitamiinin ja albendatsolin yhdistelmä

C-vitamiini: 50 mg tabletti; 1 tabletti; kerran päivässä 10 päivän ajan; Oraalinen

albendatsoli; 200 mg; 1 tabletti; kerran päivässä 5 päivän ajan; Oraalinen

C-vitamiini: 50 mg tabletti; 0,13 tablettia/kg*; kerran päivässä 5 päivän ajan; Oraalinen

*Sama määrä tabletteja kuin Ivermectinillä
Lääke: Yhdistelmähoito: albendatsoli, C-vitamiini

Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot:

C-vitamiinin 50 mg tabletit suun kautta: Yksi tabletti heti satunnaistamisen jälkeen (päivä 0) ja sen jälkeen yksi päivittäinen tabletti seuraavien 09 päivän ajan.

Albendatsoli 200 mg tabletit suun kautta: Yksi tabletti heti satunnaistamisen jälkeen (päivä 0), jonka jälkeen yksi tabletti päivittäin seuraavien 04 päivän ajan.

C-vitamiini 50 mg suun kautta otettavat tabletit: Tabletit aloitettiin heti satunnaistamisen jälkeen (päivä 0; 130 mikrogrammaa/kg annostelu), annettu kerran päivässä 05 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-taudin eteneminen
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
Tämä on keskivaikean, vaikean tai kriittisen COVID-19:n ja ensiapuosaston läsnäolon tai sairaalahoidon tai kuoleman yhdistelmäpäätetapahtuma
Enintään 14 päivää tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää IMP:n annon jälkeen
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen nenänielun vanupuikoista päivänä 7 hoidon aloittamisen jälkeen, määritettynä RT-qPCR:llä
Jopa 7 päivää IMP:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää IMP:n annon jälkeen
COVID-19 WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärän muutos
Jopa 14 päivää IMP:n annon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää IMP:n annon jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 14 päivää IMP:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oriol Mitja

Yhteistyökumppanit

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
National Department of Health, Papua New Guinea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fluo-Pred-Iver

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa