Использование комбинированной схемы флуоксетина, преднизолона и ивермектина при лечении легкой формы COVID-19 для предотвращения прогрессирования заболевания в Папуа-Новой Гвинее

Критерии включения:

1. Взрослые лица мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. У женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при включении/исходном посещении.
3. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР, утвержденного МАНК (т. е. GeneXpert) или подтвержденного экспресс-теста на антиген из носоглоточных мазков ≤5 дней до включения/посещения исходного уровня.
4. Симптоматика легкой формы COVID-19 с датой появления симптомов ≤ 7 дней до включения/исходного визита. Легкая форма COVID-19 в соответствии с определением NIH: лица, у которых есть какие-либо общие признаки и/или симптомы COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль) без одышки, одышки, или аномальное изображение грудной клетки.
5. Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
6. Понял предоставленную информацию и способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщинам, беременным или кормящим грудью или планирующим беременность во время исследования.

2. Умеренная форма COVID-19 по определению NIH:

   а. COVID-19 средней тяжести: лица, у которых есть признаки заболевания нижних дыхательных путей по данным клинической оценки или визуализации и насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.

3. Тяжелая или критическая форма COVID-19 по определению NIH:

   1. Тяжелая форма COVID-19: частота дыхания >30 вдохов в минуту, SpO2 <94% в комнатном воздухе на уровне моря, отношение парциального артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300 мм рт.ст. или легочные инфильтраты >50 %.
   2. Критический COVID-19: дыхательная недостаточность, септический шок и/или полиорганная дисфункция.
4. История предыдущей подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
5. История значительного нарушения функции печени (Чайлд-Пью C).
6. История хронической болезни почек (ХБП) ≥ 4 стадии или необходимость лечения диализом.
7. Любое ранее существовавшее состояние, которое увеличивает риск тромбоза.
8. Аллергические реакции на ивермектин, флуоксетин, преднизолон или витамин С, альбендазол, любые его вспомогательные вещества в анамнезе.

9. Одновременное применение лекарственных средств, клиренс которых сильно зависит от CYP 2D6 и повышенные концентрации которых в плазме крови могут быть связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями.

   1. Фенитоин
   2. Трициклические антидепрессанты
   3. Нейролептики: фенотиазины (например, хлорпромазин), галоперидол и наиболее атипичные (например, амитриптилин, арипипразол, брекспипразол, рисперидон).
   4. Донепезил
   5. Тамоксифен
   6. Антиаритмические средства: пропафенон, флекаинид
   7. амфетамин
10. Одновременное применение СИОЗС, СИОЗСН или трициклических антидепрессантов, линезолида или метиленового синего (обоснование: повышенный риск серотонинового синдрома или передозировки ТЦА).

11. Одновременное применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT:

    1. Специфические нейролептики: зипразидон, илоперидон, хлорпромазин, мезоридазин, дроперидол.
    2. Специфические антибиотики: эритромицин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин.
    3. Антиаритмические средства класса 1А: амиодарон, соталол
12. Одновременное применение донепезила (агониста S1R) или сертралина (антагониста S1R)
13. Неконтролируемые психические расстройства или суицидальные мысли.
14. Неспособность дать согласие и/или соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.