Verwendung eines kombinierten Regimes aus Fluoxetin, Prednisolon und Ivermectin bei der Behandlung von mildem COVID-19 zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit in Papua-Neuguinea

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest bei der Einschluss-/Baseline-Visite.
3. Hat eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR, einen validierten NAAT (d. H. GeneXpert) oder einen validierten Antigen-Schnelldiagnosetest aus Nasen-Rachen-Abstrichen ≤5 Tage vor der Aufnahme / dem Baseline-Besuch.
4. Symptomatisch mit leichtem COVID-19 mit Beginn der Symptome ≤ 7 Tage vor der Aufnahme/Basisvisite. Leichtes COVID-19, wie vom NIH definiert: Personen, die eines der üblichen Anzeichen und/oder Symptome von COVID-19 haben (d. h. Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen) ohne Kurzatmigkeit, Dyspnoe, oder abnorme Brustbildgebung.
5. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
6. Hat die bereitgestellten Informationen verstanden und ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn Sie während der Studie weiblich, schwanger oder stillend sind oder eine Schwangerschaft planen.

2. Moderates COVID-19, wie von NIH definiert:

   A. Moderates COVID-19: Personen, die durch klinische Beurteilung oder Bildgebung Hinweise auf eine Erkrankung der unteren Atemwege und eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe haben.

3. Schweres oder kritisches COVID-19 gemäß NIH-Definition:

   1. Schweres COVID-19: Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute, SpO2 < 94 % der Raumluft auf Meereshöhe, Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mmHg oder Lungeninfiltrate > 50 %.
   2. Kritisches COVID-19: Atemversagen, septischer Schock und/oder multiple Organfunktionsstörung.
4. Vorgeschichte einer früheren bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
5. Vorgeschichte einer signifikant abnormalen Leberfunktion (Child Pugh C).
6. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) ≥ Stadium 4 oder Notwendigkeit einer Dialysebehandlung.
7. Jede bereits bestehende Erkrankung, die das Thromboserisiko erhöht.
8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Ivermectin, Fluoxetin, Prednisolon oder Vitamin C, Albendazol oder einen seiner Hilfsstoffe.

9. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, deren Clearance stark von CYP 2D6 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen können.

   1. Phenytoin
   2. Trizyklische Antidepressiva
   3. Antipsychotika: Phenothiazine (d. h. Chlorpromazin) Haloperidol und die meisten atypischen (d. h. Amitriptylin, Aripiprazol, Brexpiprazol, Risperidon).
   4. Donepezil
   5. Tamoxifen
   6. Antiarrhythmika: Propafenon, Flecainid
   7. Amphetamin
10. Gleichzeitige Anwendung von SSRIs, SNRIs oder trizyklischen Antidepressiva, Linezolid oder Methylenblau (Begründung: erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms oder einer TCA-Überdosierung).

11. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern könnten:

    1. Spezifische Antipsychotika: Ziprasidon, Iloperidon, Chlorpromazin, Mesoridazin, Droperidol
    2. Spezifische Antibiotika: Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Sparfloxacin
    3. Antiarrhythmika der Klasse 1A: Amiodaron, Sotalol
12. Gleichzeitige Anwendung von Donepezil (S1R-Agonist) oder Sertralin (S1R-Antagonist)
13. Unkontrollierte psychiatrische Störungen oder Selbstmordgedanken.
14. Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes dem Studienprotokoll zuzustimmen und/oder es einzuhalten.