Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie złożonego schematu fluoksetyny, prednizolonu i iwermektyny w leczeniu łagodnego COVID-19 w celu zapobiegania progresji choroby w Papui-Nowej Gwinei

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Oriol Mitja

Zastosowanie złożonego schematu fluoksetyny, prednizolonu i iwermektyny w leczeniu łagodnego COVID-19 w celu zapobiegania postępowi choroby w Papui-Nowej Gwinei: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Badanie kliniczne Fluo-Pred-Iver przetestuje skuteczność połączonego schematu fluoksetyny, prednizolonu i iwermektyny (Fluo-Pred-Iver) w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym COVID-19. Nadrzędną ideą proponowanej pracy jest zbadanie zastosowania Fluo-Pred-Iver w leczeniu COVID-19, przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny nowego wskazania dla tych powszechnie dostępnych leków. Szacuje się, że obejmuje 954 uczestników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu osoby, u których w ciągu ostatnich 5 dni potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, stwierdzone za pomocą szybkiego testu diagnostycznego PCR lub antygenu, zostaną poinformowane o badaniu.

Zainteresowani uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych przez personel badawczy. Po dokonaniu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połączony schemat fluoksetyny, prednizolonu i iwermektyny (Fluo-Pred-Iver) lub połączony schemat albendazolu i witaminy C jako kontrolę.

Pacjenci będą obserwowani zdalnie i/lub osobiście z wizytami w dniach 3, 7, 10 i 14 po włączeniu. Głównym celem będzie zmierzenie odsetka złożonego punktu końcowego umiarkowanego, ciężkiego lub krytycznego COVID-19 (zgodnie z definicją NIH) i hospitalizacji na oddziale ratunkowym lub zgonu do 14 dnia. Ocenione zostanie również zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 w dniu 7 mierzone metodą RT-qPCR.

Jako drugorzędowe punkty końcowe zostanie oceniony potencjał terapeutyczny wczesnego podania skojarzonego schematu Fluo-Pred-Iver w zmniejszaniu wyniku w skali postępu klinicznego WHO oraz bezpieczeństwo i tolerancja Fluo-Pred-Iver.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe osobniki płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty włączenia/wizyty wyjściowej.
  3. Potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie PCR, zwalidowanego testu NAAT (tj. GeneXpert) lub zwalidowanego szybkiego testu diagnostycznego antygenu z wymazów z jamy nosowo-gardłowej ≤5 dni przed włączeniem/wizytą wyjściową.
  4. Objawowy z łagodnym COVID-19 z datą wystąpienia objawów ≤ 7 dni przed włączeniem/wizytą wyjściową. Łagodny COVID-19, zgodnie z definicją NIH: Osoby, które mają jakiekolwiek typowe oznaki i/lub objawy COVID-19 (tj. gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni) bez duszności, duszności, lub nieprawidłowy obraz klatki piersiowej.
  5. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
  6. Zrozumiał podane informacje i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.

  2. Umiarkowany COVID-19, zgodnie z definicją NIH:

    A. Umiarkowany COVID-19: Osoby, u których stwierdzono chorobę dolnych dróg oddechowych na podstawie oceny klinicznej lub badań obrazowych oraz wysycenie tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.

  3. Ciężki lub krytyczny COVID-19, zgodnie z definicją NIH:

    1. Ciężki COVID-19: częstość oddechów >30 oddechów na minutę, SpO2 <94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <300 mmHg lub nacieki w płucach >50 %.
    2. Krytyczny COVID-19: niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny i/lub dysfunkcja wielu narządów.
  4. Historia wcześniejszego potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2.
  5. Znacząco nieprawidłowa czynność wątroby w wywiadzie (Child Pugh C).
  6. Przewlekła choroba nerek (CKD) w wywiadzie ≥ stadium 4 lub konieczność dializy.
  7. Każdy istniejący wcześniej stan, który zwiększa ryzyko zakrzepicy.
  8. Historia reakcji alergicznych na iwermektynę, fluoksetynę, prednizolon lub witaminę C, albendazol, którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.

  9. Jednoczesne stosowanie leków, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP 2D6 i których zwiększone stężenie w osoczu może wiązać się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami.

    1. fenytoina
    2. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    3. Leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (tj. chlorpromazyna), haloperidol i najbardziej nietypowe (tj. amitryptylina, arypiprazol, brekspiprazol, rysperydon).
    4. Donepezil
    5. Tamoksyfen
    6. Leki przeciwarytmiczne: propafenon, flekainid
    7. Amfetamina
  10. Jednoczesne stosowanie SSRI, SNRI lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, linezolidu lub błękitu metylenowego (uzasadnienie: zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego lub przedawkowania TCA).

  11. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT:

    1. Specyficzne leki przeciwpsychotyczne: zyprazydon, iloperydon, chlorpromazyna, mezorydazyna, droperydol
    2. Specyficzne antybiotyki: erytromycyna, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, sparfloksacyna
    3. Leki przeciwarytmiczne klasy 1A: amiodaron, sotalol
  12. Jednoczesne stosowanie donepezilu (agonisty S1R) lub sertraliny (antagonisty S1R)
  13. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub myśli samobójcze.
  14. Niezdolność do wyrażenia zgody i/lub przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony reżim fluoksetyny, prednizolonu i iwermektyny

Fluoksetyna: tabletka 20 mg; 20 mg; raz dziennie przez 10 dni; doustny

Prednizolon: tabletka 25 mg; 25 mg; raz dziennie przez 5 dni; doustny

Iwermektyna: tabletka 3 mg; 0,4 mg/kg; raz dziennie przez 5 dni; doustny
Lek: Schemat złożony: fluoksetyna, prednizolon, iwermektyna

Pacjenci otrzymają następujące zabiegi:

Fluoxetine 20 mg tabletki doustne: jedna tabletka zaraz po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna tabletka dziennie przez kolejnych 09 dni.

Prednizolon 25 mg tabletki doustne: jedna tabletka zaraz po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna tabletka dziennie przez kolejne 4 dni.

Iwermektyna 3 mg tabletki doustne: Tabletki rozpoczęto zaraz po randomizacji (dzień 0; dawkowanie 400 μg/kg), podawane raz dziennie przez 05 kolejnych dni.
Inny: Połączenie witaminy C i albendazolu

witamina C: tabletka 50 mg; 1 tabletka; Raz dziennie przez 10 dni; Doustny

albendazol; 200 mg; 1 tabletka; Raz dziennie przez 5 dni; Doustny

witamina C: tabletka 50 mg; 0,13 tabletki/kg*; Raz dziennie przez 5 dni; Doustny

*Taka sama liczba tabletek jak w przypadku Iwermektyny
Lek: Schemat łączony: albendazol, witamina C

Pacjenci otrzymają następujące zabiegi:

Witamina C 50 mg tabletki doustne: jedna tabletka bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna tabletka dziennie przez kolejnych 9 dni.

Albendazol 200 mg tabletki doustne: jedna tabletka bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna tabletka dziennie przez kolejne 4 dni.

Witamina C 50 mg tabletki doustne: Tabletki rozpoczęto zaraz po randomizacji (dzień 0; dawkowanie 130 mcg/kg), podawane raz dziennie przez 05 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby COVID-19
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Jest to złożony punkt końcowy składający się z umiarkowanego, ciężkiego lub krytycznego COVID-19 i obecności na izbie przyjęć, hospitalizacji lub zgonu
Do 14 dni po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu IMP
Zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli w 7. dniu po rozpoczęciu leczenia, określone metodą RT-qPCR
Do 7 dni po podaniu IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali progresji klinicznej WHO COVID-19
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu IMP
Zmiana wyniku w skali postępu klinicznego WHO COVID-19
Do 14 dni po podaniu IMP
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu IMP
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 14 dni po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oriol Mitja

Współpracownicy

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
National Department of Health, Papua New Guinea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fluo-Pred-Iver

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj