Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kombinovaného režimu fluoxetinu, prednisolonu a ivermektinu při léčbě mírného COVID-19 k prevenci progrese onemocnění v Papui-Nové Guineji

7. března 2023 aktualizováno: Oriol Mitja

Použití kombinovaného režimu fluoxetinu, prednisolonu a ivermektinu při léčbě mírného COVID-19 k prevenci progrese onemocnění v Papui-Nové Guineji: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Klinická studie Fluo-Pred-Iver bude testovat účinnost kombinovaného režimu fluoxetinu, prednisolonu a ivermektinu (Fluo-Pred-Iver) jako léčby u ambulantních pacientů s mírným COVID-19. Zastřešující myšlenkou zde navrhované práce je prozkoumat použití Fluo-Pred-Iver k léčbě COVID-19 a provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení nové indikace pro tyto široce dostupné léky. Odhaduje se, že zahrnuje 954 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou o studii informováni jedinci, kteří mají potvrzenou infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno pomocí PCR nebo rychlého diagnostického testu na antigen během posledních 5 dnů.

Zainteresovaní účastníci budou prověřováni z hlediska kritérií způsobilosti pracovníky výzkumné studie. Po přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení bude získán informovaný souhlas. Účastníci, kteří souhlasí, budou randomizováni k podávání kombinovaného režimu fluoxetinu, prednisolonu a ivermektinu (Fluo-Pred-Iver) nebo kombinovaného režimu albendazolu a vitamínu C jako kontroly.

Pacienti budou sledováni na dálku a/nebo osobně s návštěvami 3., 7., 10. a 14. den po zařazení. Primárním cílem bude změřit podíl složeného koncového bodu středně těžkého, těžkého nebo kritického COVID-19 (jak je definováno NIH) a hospitalizace na pohotovosti nebo úmrtí do 14. dne. Bude také hodnoceno snížení virové zátěže SARS-CoV-2 v den 7 měřené pomocí RT-qPCR.

Jako sekundární koncové body bude vyhodnocen terapeutický potenciál časného podávání kombinovaného režimu Fluo-Pred-Iver při snižování skóre klinické progrese WHO a bezpečnost a snášenlivost Fluo-Pred-Iver.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při zařazení/výchozí návštěvě.
  3. Potvrdil infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno pomocí PCR, validovaného NAAT (tj. GeneXpert) nebo validovaného rychlého diagnostického testu antigenu z nasofaryngeálních výtěrů ≤ 5 dní před zařazením/základní návštěvou.
  4. Symptomatické s mírným COVID-19 s datem nástupu příznaků ≤ 7 dní před zařazením/základní návštěvou. Mírný COVID-19, jak je definováno podle NIH: Jedinci, kteří mají některé z běžných příznaků a/nebo symptomů COVID-19 (tj. horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, svalů) bez dušnosti, dyspnoe, nebo abnormální zobrazení hrudníku.
  5. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
  6. Rozuměl poskytnutým informacím a je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je žena, je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství během studie.

  2. Střední COVID-19, jak je definováno v NIH:

    A. Středně závažný COVID-19: Jednotlivci, kteří mají známky onemocnění dolních cest dýchacích podle klinického hodnocení nebo zobrazení a saturaci kyslíkem (SpO2) ≥ 94 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře.

  3. Těžký nebo kritický COVID-19, jak je definováno v NIH:

    1. Těžká COVID-19: frekvence dýchání >30 dechů za minutu, SpO2 <94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <300 mmHg nebo plicní infiltráty >50 %.
    2. Kritický COVID-19: respirační selhání, septický šok a/nebo dysfunkce více orgánů.
  4. Předchozí potvrzená infekce SARS-CoV-2 v anamnéze.
  5. Anamnéza významně abnormální funkce jater (Child Pugh C).
  6. Chronické onemocnění ledvin (CKD) v anamnéze ≥ 4. stádium nebo potřeba dialyzační léčby.
  7. Jakýkoli již existující stav, který zvyšuje riziko trombózy.
  8. Anamnéza alergických reakcí na ivermektin, fluoxetin, prednisolon nebo vitaminy C, albendazol, kteroukoli z jeho pomocných látek.

  9. Současné užívání léků, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP 2D6 au nichž mohou být zvýšené plazmatické koncentrace spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami.

    1. fenytoin
    2. Tricyklická antidepresiva
    3. Antipsychotika: fenothiaziny (tj. chlorpromazin) haloperidol a většina atypických (tj. amitriptylin, aripiprazol, brexpiprazol, risperidon).
    4. donepezil
    5. tamoxifen
    6. Antiarytmika: propafenon, flekainid
    7. Amfetamin
  10. Současné užívání SSRI, SNRI nebo tricyklických antidepresiv, linezolidu nebo methylenové modři (důvod: zvýšené riziko serotoninového syndromu nebo předávkování TCA).

  11. Současné užívání léků, které by mohly prodloužit QT interval:

    1. Specifická antipsychotika: ziprasidon, iloperidon, chlorpromazin, mesoridazin, droperidol
    2. Specifická antibiotika: erythromycin, gatifloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin
    3. Antiarytmika třídy 1A: amiodaron, sotalol
  12. Současné užívání donepezilu (agonista S1R) nebo sertralinu (antagonista S1R)
  13. Nekontrolované psychiatrické poruchy nebo sebevražedné myšlenky.
  14. Neschopnost souhlasit a/nebo dodržovat protokol studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný režim fluoxetinu, prednisolonu a ivermektinu

Fluoxetin: 20 mg tableta; 20 mg; jednou denně po dobu 10 dnů; ústní

Prednisolon: 25 mg tableta; 25 mg; jednou denně po dobu 5 dnů; ústní

Ivermectin: 3 mg tableta; 0,4 mg/kg; jednou denně po dobu 5 dnů; ústní
Lék: Kombinovaný režim: Fluoxetin, Prednisolon, Ivermectin

Subjekty dostanou následující léčbu:

Fluoxetin 20 mg perorální tablety: Jedna tableta ihned po randomizaci (den 0) následovaná jednou tabletou denně po dobu následujících 09 dnů.

Prednisolon 25 mg perorální tablety: Jedna tableta ihned po randomizaci (den 0) následovaná jednou tabletou denně po dobu následujících 04 dnů.

Ivermectin 3 mg perorální tablety: Tablety začaly ihned po randomizaci (den 0; dávkování 400 mcg/kg), podávané jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Kombinace vitaminu C a albendazolu

Vitamin C: 50 mg tableta; 1 tableta; jednou denně po dobu 10 dnů; Ústní

albendazol; 200 mg; 1 tableta; jednou denně po dobu 5 dnů; Ústní

Vitamin C: 50 mg tableta; 0,13 tablety/kg*; jednou denně po dobu 5 dnů; Ústní

*Stejný počet tablet jako u Ivermectinu
Lék: Kombinovaný režim: Albendazol, Vitamin C

Subjekty dostanou následující léčbu:

Vitamin C 50 mg perorální tablety: Jedna tableta ihned po randomizaci (den 0) následovaná jednou tabletou denně po dobu následujících 09 dnů.

Albendazol 200 mg perorální tablety: Jedna tableta ihned po randomizaci (den 0) následovaná jednou tabletou denně po dobu následujících 04 dnů.

Vitamin C 50 mg perorální tablety: Tablety se začaly užívat hned po randomizaci (den 0; dávkování 130 mcg/kg), podávané jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění COVID-19
Časové okno: Do 14 dnů po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Toto je složený cílový bod středně těžkého, těžkého nebo kritického COVID-19 a návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace nebo úmrtí
Do 14 dnů po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: Až 7 dní po podání IMP
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu 7. den po zahájení léčby, jak bylo stanoveno pomocí RT-qPCR
Až 7 dní po podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické progrese COVID-19 WHO
Časové okno: Až 14 dní po podání IMP
Změna skóre na stupnici klinické progrese COVID-19 WHO
Až 14 dní po podání IMP
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 14 dní po podání IMP
Výskyt nežádoucích příhod
Až 14 dní po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriol Mitja

Spolupracovníci

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
National Department of Health, Papua New Guinea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fluo-Pred-Iver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit