ICU滞在中の成人被験者における気管支誤嚥（BA）の予防
2023年4月3日 更新者：Juan Sanabria、Marshall University
2021 年 8 月 2 日から 2022 年 8 月 1 日までに外科部門を通じて ICU に入院した 18 歳以上の患者は、次の 3 つのグループに分けられます。
- 最初の 3 ～ 4 か月で ICU に入院した患者は、ベッドの頭を 15 度に上げます + H2 ブロッカーの投与 + マウスウォッシュ BID
- 次の 3 ～ 4 か月で ICU に入院した患者は、ベッドの頭を 30 度に上げます + H2 ブロッカーの投与 + マウスウォッシュ BID
- 過去 3 ～ 4 か月以内に入院した患者は、ベッドの頭を 45 度に上げ、H2 ブロッカーを投与し、BID でマウスウォッシュを行います。
すべての患者は、ICU からの退院または死亡まで、24 時間ごとにバイタルサイン、BMI、体液の出入りを測定します。 すべての患者は、経口摂取の前に消化管機能（嘔吐なし、放屁+、排便+、腸音+、および正常なガス分布パターンを伴うKUB）について評価されます。
3 つのグループの患者は、20,032 ICU 入院 (01JAN2010 から 31DEC2019) のプールから、年齢、性別、および BMI によって、気管支吸引 (BA) (陽性対照) および BA イベントなし (陰性対照) の歴史的対照と照合されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- すべての患者が外科部門によって ICU に入院しました。
- VA病院のICU部門に入院した患者における誤嚥性肺炎の発症。
- 入院中の誤嚥性肺炎の発症と治療中の医師は、病歴と身体検査のメモで誤嚥性肺炎の診断を示しました。
除外基準:
- 年齢 <18
- 誤嚥性肺炎の一次診断（入院前の誤嚥性肺炎の発症）で転院または入院した患者。
- 治療中の医師は、病歴または身体検査の記録に誤嚥性肺炎を記録していません。
- -入院前の薬物の過剰摂取、発作または心肺停止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
20,032 人の入場者 (2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日) のプールから、年齢、性別、および BMI で BA イベントなしで一致した被験者。
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比較のためのデータ収集
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アクティブコンパレータ：陽性対照
20,032 人の入場者 (2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日) のプールから、年齢、性別、および BMI と BA イベントによって被験者を一致させました。
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比較のためのデータ収集
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実験的：実験グループ
3つのサブグループで2021年3月30日から2022年3月30日までICUに入院した連続した被験者（これらの被験者は、BAイベントの有無にかかわらず歴史的対照と照合されます）：
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ベッドヘッドを 15、30、45 度に上げ、H2 ブロッカーを毎日投与し、マウスウォッシュを BID で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入院中の研究参加者の気管支肺炎の割合
時間枠：12ヶ月
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ICU 入院総数に対する気管支誤嚥性肺炎を発症した被験者数の計算
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された期間の ICU での BA イベントと死亡率との間に関連性があるかどうかを判断する
時間枠：12ヶ月
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気管支漏出率および関連する死亡率に影響を与える要因の特定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。