Förebyggande av bronkospiration (BA) hos vuxna försökspersoner under deras intensivvårdsvistelse
3 april 2023 uppdaterad av: Juan Sanabria, Marshall University
Patienter i åldern >18 år, inlagda på intensivvårdsavdelningen via operationsavdelningen från 2AUG2021 till 1AUG2022 kommer att delas in i tre grupper:
- Patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen under de första 3-4 månaderna kommer att få sitt sänghuvud förhöjt till 15 grader + administrering av H2-blockerare + munsköljning BID
- Patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen under de följande 3-4 månaderna kommer att få sitt sänghuvud förhöjt till 30 grader + administrering av H2-blockerare + munsköljning BID
- Patienter som tagits in under de senaste 3-4 månaderna kommer att få sitt sänghuvud förhöjt till 45 grader + administrering av H2-blockerare + munsköljning BID.
Alla patienter kommer att få sina vitala tecken, BMI och vätskor mätta var 24:e timme fram till utskrivningen från ICU eller dödsfall. Alla patienter kommer att utvärderas för GI-funktioner (inga kräkningar, flatus+, tarmrörelser+, tarmljud+ och KUB med normalt gasfördelningsmönster) före oralt intag.
Patienter i de tre grupperna kommer att matchas efter ålder, kön och BMI med historiska kontroller med bronkoaspiration (BA) (positiva kontroller) och utan BA-händelser (negativa kontroller) från en pool av 20 032 intensivvårdsinläggningar (01JAN2010 till 31DEC2019).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Marshall University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18
- Alla patienter inlagda på ICU av operationsavdelningen.
- Utveckling av aspirationspneumoni hos patienter inlagda på ICU-avdelningen på VA-sjukhuset.
- Utveckling av aspirationslunginflammation under sjukhusvistelse och behandlande läkare indikerade diagnosen aspirationspneumoni i anteckningar och anteckningar om fysiska undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Patient överförd eller intagen på sjukhuset som en primär diagnos av aspirationspneumoni (utveckling av aspirationspneumoni före intagning).
- Behandlande läkare har inte dokumenterat aspirationslunginflammation i anteckningar eller anteckningar om fysiska undersökningar.
- Överdosering av läkemedel, anfall eller hjärt- och lungstopp före sjukhusinläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontroll
Matchade ämnen efter ålder, kön och BMI utan BA-händelser, från en pool på 20 032 antagningar (01JAN2010 till 31DEC2019).
|
Datainsamling för jämförelse
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Matchade ämnen efter ålder, kön och BMI med BA-evenemang, från en pool på 20 032 antagningar (01JAN2010 till 31DEC2019).
|
Datainsamling för jämförelse
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Konsekutiva försökspersoner antagna till ICU (dessa försökspersoner kommer att matchas med historiska kontroller med och utan BA-händelser) från 30MAR2021 till 30MAR2022 i tre undergrupper:
|
Förhöjning av sänghuvudet till 15, 30 och 45 grader, daglig administrering av H2-blockerare och munsköljning BID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bronkospirationspneumoni bland studiedeltagare under deras intensivvårdsinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Beräkna antalet försökspersoner som utvecklade bronkoaspirationspneumoni jämfört med det totala antalet intensivvårdsinläggningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om det finns ett samband mellan BA-händelser och dödsfrekvensen på ICU under den angivna tidsperioden
Tidsram: 12 månader
|
Fastställande av faktorer som påverkar graden av bronkaspiration och graden av relaterad död
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 945673-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .