Preventie van broncho-aspiratie (BA) bij volwassen proefpersonen tijdens hun verblijf op de IC
3 april 2023 bijgewerkt door: Juan Sanabria, Marshall University
Patiënten ouder dan 18 jaar die van 2AUG2021 tot 1AUG2022 via de afdeling chirurgie op de IC zijn opgenomen, worden in drie groepen verdeeld:
- Bij patiënten die in de eerste 3-4 maanden op de IC worden opgenomen, wordt het hoofdeinde van het bed verhoogd tot 15 graden + toediening van H2-blokkers + tweemaal daags mondspoeling
- Bij patiënten die in de volgende 3-4 maanden op de IC worden opgenomen, wordt het hoofdeinde van het bed verhoogd tot 30 graden + toediening van H2-blokkers + tweemaal daags mondspoeling
- Bij patiënten die in de afgelopen 3-4 maanden zijn opgenomen, wordt het hoofdeinde van het bed verhoogd tot 45 graden + toediening van H2-blokkers + tweemaal daags mondspoeling.
Alle patiënten zullen hun vitale functies, BMI en vochtinname elke 24 uur laten meten tot aan het ontslag uit de ICU of overlijden. Alle patiënten zullen voorafgaand aan orale inname worden beoordeeld op gastro-intestinale functies (geen braken, flatus+, stoelgang+, darmgeluiden+ en KUB met normaal gasverdelingspatroon).
Patiënten in de drie groepen zullen worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht en BMI met historische controles met broncho-aspiratie (BA) (positieve controles) en zonder BA-gebeurtenissen (negatieve controles) uit een pool van 20.032 ICU-opnames (1 januari 2010 tot 31 december 2019).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- Alle patiënten die per afdeling chirurgie op de IC zijn opgenomen.
- Ontwikkeling van aspiratiepneumonie bij patiënten die zijn opgenomen op de IC-afdeling van het VA-ziekenhuis.
- Ontwikkeling van aspiratiepneumonie tijdens verblijf in het ziekenhuis en behandelend arts wezen op de diagnose van aspiratiepneumonie in anamnese en aantekeningen van lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Patiënt overgebracht naar of opgenomen in het ziekenhuis als primaire diagnose van aspiratiepneumonie (ontwikkeling van aspiratiepneumonie voorafgaand aan opname).
- Behandelend arts heeft aspiratiepneumonie niet gedocumenteerd in anamnese of aantekeningen van lichamelijk onderzoek.
- Overdosis drugs, toevallen of hartstilstand voorafgaand aan ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
Gematchte proefpersonen op leeftijd, geslacht en BMI zonder BA-gebeurtenissen, uit een pool van 20.032 toelating (01JAN2010 tot 31DEC2019).
|
Gegevensverzameling ter vergelijking
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle
Gematchte proefpersonen op leeftijd, geslacht en BMI met BA-evenementen, uit een pool van 20.032 toelating (01JAN2010 tot 31DEC2019).
|
Gegevensverzameling ter vergelijking
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Opeenvolgende proefpersonen die zijn opgenomen op de ICU (deze proefpersonen zullen worden gekoppeld aan historische controles met en zonder BA-voorvallen) van 30 maart 2021 tot 30 maart 2022 in drie subgroepen:
|
Hoogte van het hoofdeinde van het bed tot 15, 30 en 45 graden, dagelijkse toediening van H2-blokkers en tweemaal daags mondspoeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bronchospiratiepneumonie bij deelnemers aan de studie tijdens hun opname op de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekening van het aantal proefpersonen dat bronchoaspiratiepneumonie ontwikkelde in vergelijking met het totale aantal IC-opnames
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of er een verband bestaat tussen BA-gebeurtenissen en het sterftecijfer op de ICU gedurende de opgegeven periode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling van de factoren die van invloed zijn op de snelheid van bronchaspiratie en de snelheid van gerelateerde sterfte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 945673-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .