成人受试者在 ICU 期间预防支气管吸入 (BA)
2023年4月3日 更新者：Juan Sanabria、Marshall University
2021 年 8 月 2 日至 2022 年 8 月 1 日期间通过外科部门入住 ICU 的年龄 >18 岁的患者将分为三组：
- 前3-4个月入住ICU的患者床头抬高15度+H2受体阻滞剂给药+漱口水BID
- 未来3-4个月入住ICU的患者床头抬高30度+H2受体阻滞剂给药+漱口水BID
- 最近 3-4 个月入院的患者将床头抬高至 45 度 + H2 阻滞剂给药 + 漱口水 BID。
所有患者都将每 24 小时测量一次生命体征、BMI 和液体进出情况，直至从 ICU 出院或死亡。 在口服之前，将评估所有患者的胃肠道功能（无呕吐、肠胃胀气+、排便+、肠鸣音+和具有正常气体分布模式的 KUB）。
三组患者将按年龄、性别和 BMI 与 20,032 名 ICU 入院患者（2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日）的支气管抽吸 (BA)（阳性对照）和无 BA 事件（阴性对照）的历史对照进行匹配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Abdelmasseh, MD
- 电话号码：304 691 6379
- 邮箱：abdelmasseh@marshall.edu
学习地点
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- Marshall University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 所有患者均由外科收入ICU。
- VA 医院 ICU 科住院患者吸入性肺炎的发展。
- 住院期间出现吸入性肺炎，主治医师根据病史和体格检查记录诊断为吸入性肺炎。
排除标准：
- 年龄 <18
- 患者因吸入性肺炎（入院前发生吸入性肺炎）而转入或入院。
- 主治医师未在病史或体检记录中记录吸入性肺炎。
- 入院前药物过量、癫痫发作或心肺骤停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：阴性对照
从 20,032 名入院者（2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日）中按年龄、性别和 BMI 匹配的受试者，没有 BA 事件。
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数据收集用于比较
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有源比较器：阳性对照
根据年龄、性别和 BMI 与 BA 事件匹配的受试者，来自 20,032 名入学者（2010 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日）。
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数据收集用于比较
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实验性的：实验组
从 2021 年 3 月 30 日到 2022 年 3 月 30 日连续进入 ICU 的受试者（这些受试者将与有和没有 BA 事件的历史对照相匹配）分为三个亚组：
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将床头抬高至 15、30 和 45 度，每日服用 H2 受体阻滞剂并漱口 BID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究参与者在入住 ICU 期间的支气管吸入性肺炎发生率
大体时间：12个月
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计算发生支气管吸入性肺炎的受试者人数与入住 ICU 的总人数之比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定特定时间段内的 BA 事件与 ICU 死亡率之间是否存在关联
大体时间：12个月
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确定影响支气管呼吸率和相关死亡率的因素
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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