Prévention de la broncho-aspiration (BA) chez les sujets adultes pendant leur séjour en USI
3 avril 2023 mis à jour par: Juan Sanabria, Marshall University
Les patients âgés de plus de 18 ans, admis aux soins intensifs par le service de chirurgie du 2AUG2021 au 1AUG2022 seront divisés en trois groupes :
- Les patients admis aux soins intensifs au cours des 3-4 premiers mois verront leur tête de lit élevée à 15 degrés + administration de bloqueurs H2 + bain de bouche BID
- Les patients admis aux soins intensifs dans les 3 à 4 mois suivants verront leur tête de lit élevée à 30 degrés + administration de bloqueurs H2 + bain de bouche BID
- Les patients admis au cours des 3-4 derniers mois verront leur tête de lit élevée à 45 degrés + administration d'anti-H2 + bain de bouche BID.
Tous les patients verront leurs signes vitaux, leur IMC et leurs entrées et sorties de liquides mesurés toutes les 24 heures jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès. Tous les patients seront évalués pour les fonctions gastro-intestinales (pas de vomissements, flatulences +, selles +, bruits intestinaux + et KUB avec schéma de distribution normale des gaz) avant la prise orale.
Les patients des trois groupes seront appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC avec des témoins historiques avec broncho-aspiration (BA) (témoins positifs) et sans événement BA (témoins négatifs) à partir d'un pool de 20 032 admissions en USI (01JAN2010 au 31DEC2019).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Abdelmasseh, MD
- Numéro de téléphone: 304 691 6379
- E-mail: abdelmasseh@marshall.edu
Lieux d'étude
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18
- Tous les patients admis aux soins intensifs par le service de chirurgie.
- Développement de la pneumonie par aspiration chez les patients admis au service de soins intensifs de l'hôpital VA.
- Le développement d'une pneumonie par aspiration pendant le séjour à l'hôpital et le médecin traitant ont indiqué le diagnostic de pneumonie par aspiration dans les antécédents et les notes d'examen physique.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Patient transféré ou admis à l'hôpital en tant que diagnostic principal de pneumonie par aspiration (développement d'une pneumonie par aspiration avant l'admission).
- Le médecin traitant n'a pas documenté la pneumonie par aspiration dans les antécédents ou les notes d'examen physique.
- Surdose de drogue, convulsion ou arrêt cardiorespiratoire avant l'admission à l'hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle négatif
Sujets appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC sans événement BA, à partir d'un pool de 20 032 admissions (01JAN2010 au 31DEC2019).
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Collecte de données pour comparaison
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Comparateur actif: Contrôle positif
Sujets appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC avec les événements du BA, à partir d'un pool de 20 032 admissions (01JAN2010 au 31DEC2019).
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Collecte de données pour comparaison
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Expérimental: Groupe expérimental
Sujets consécutifs admis aux soins intensifs (ces sujets seront appariés avec des témoins historiques avec et sans événements BA) du 30MAR2021 au 30MAR2022 sur trois sous-groupes :
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Élévation de la tête de lit à 15, 30 et 45 degrés, administration quotidienne d'anti-H2 et bain de bouche BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pneumonie par bronchospiration chez les participants à l'étude lors de leur admission aux soins intensifs
Délai: 12 mois
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Calcul du nombre de sujets qui ont développé une pneumonie par broncho-aspiration par rapport au nombre total d'admissions en USI
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer s'il existe une association entre les événements BA et le taux de mortalité dans l'USI pour la période spécifiée
Délai: 12 mois
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Déterminer les facteurs impactant le taux de bronchaspiration et le taux de décès associé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 945673-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .