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Prevenzione della broncoaspirazione (BA) in soggetti adulti durante la degenza in terapia intensiva

3 aprile 2023 aggiornato da: Juan Sanabria, Marshall University

I pazienti di età >18 anni, ricoverati in terapia intensiva tramite il reparto di chirurgia dal 2AGO2021 al 1AGO2022 saranno suddivisi in tre gruppi:

  1. I pazienti ricoverati in terapia intensiva nei primi 3-4 mesi avranno la testata del letto elevata a 15 gradi + somministrazione di anti-H2 + collutorio BID
  2. I pazienti ricoverati in terapia intensiva nei successivi 3-4 mesi avranno la testata del letto sollevata a 30 gradi + somministrazione di anti-H2 + collutorio BID
  3. I pazienti ricoverati negli ultimi 3-4 mesi avranno la testata del letto elevata a 45 gradi + somministrazione di anti-H2 + lavaggio della bocca BID.

A tutti i pazienti verranno misurati i segni vitali, l'indice di massa corporea e i fluidi in entrata e in uscita ogni 24 ore fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla morte. Tutti i pazienti saranno valutati per le funzioni gastrointestinali (nessun vomito, flatus +, movimento intestinale +, suoni intestinali + e KUB con normale schema di distribuzione del gas) prima dell'assunzione orale.

I pazienti nei tre gruppi saranno abbinati per età, sesso e BMI con controlli storici con broncoaspirazione (BA) (controlli positivi) e senza eventi BA (controlli negativi) da un pool di 20.032 ricoveri in terapia intensiva (dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2019).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per reparto di chirurgia.
  • Sviluppo di polmonite da aspirazione in pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell'ospedale VA.
  • Lo sviluppo di polmonite da aspirazione durante la degenza ospedaliera e il medico curante hanno indicato la diagnosi di polmonite da aspirazione nell'anamnesi e nelle note dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Paziente trasferito o ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di polmonite ab ingestis (sviluppo di polmonite ab ingestis prima del ricovero).
  • Il medico curante non ha documentato la polmonite da aspirazione nell'anamnesi o nelle note dell'esame fisico.
  • Overdose di droga, convulsioni o arresto cardiopolmonare prima del ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo negativo
Soggetti abbinati per età, sesso e BMI senza eventi BA, da un pool di 20.032 ricoveri (dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2019).
Altro: Raccolta dei dati per il confronto
Raccolta dei dati per il confronto
Comparatore attivo: Controllo positivo
Soggetti abbinati per età, sesso e BMI con eventi BA, da un pool di 20.032 ricoveri (dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2019).
Altro: Raccolta dei dati per il confronto
Raccolta dei dati per il confronto
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Soggetti consecutivi ricoverati in terapia intensiva (tali soggetti saranno abbinati a controlli storici con e senza eventi BA) dal 30MAR2021 al 30MAR2022 su tre sottogruppi:

  • Testa in su dal letto 15 gradi + bloccanti H2 + collutorio BID
  • Testa in su dal letto 30 gradi + bloccanti H2 + collutorio BID
  • Testa in su dal letto 45 gradi + bloccanti H2 + collutorio BID
Altro: Elevazione della testata del letto, anti-H2 e collutorio
Elevazione della testata del letto a 15, 30 e 45 gradi, somministrazione giornaliera di anti-H2 e collutorio BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmonite da broncospirazione tra i partecipanti allo studio durante il loro ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo del numero di soggetti che hanno sviluppato polmonite da broncoaspirazione rispetto al numero totale di ricoveri in terapia intensiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esiste un'associazione tra eventi BA e tasso di mortalità in terapia intensiva per il periodo di tempo specificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione dei fattori che influenzano il tasso di broncoaspirazione e il tasso di morte correlata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshall University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 945673-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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