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Prävention von Bronchoaspiration (BA) bei erwachsenen Probanden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation

3. April 2023 aktualisiert von: Juan Sanabria, Marshall University

Patienten im Alter von > 18 Jahren, die vom 2. August 2021 bis zum 1. August 2022 über die chirurgische Abteilung auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Bei Patienten, die in den ersten 3-4 Monaten auf der Intensivstation aufgenommen werden, wird das Kopfende des Bettes auf 15 Grad angehoben + H2-Blocker-Verabreichung + Mundspülung BID
  2. Bei Patienten, die in den folgenden 3-4 Monaten auf der Intensivstation aufgenommen werden, wird das Kopfende des Bettes auf 30 Grad angehoben + H2-Blocker-Verabreichung + Mundspülung BID
  3. Bei Patienten, die in den letzten 3-4 Monaten aufgenommen wurden, wird das Kopfende des Bettes auf 45 Grad angehoben + H2-Blocker-Verabreichung + Mundspülung BID.

Bei allen Patienten werden alle 24 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod die Vitalfunktionen, der BMI und die Flüssigkeitszufuhr gemessen. Alle Patienten werden vor der oralen Einnahme auf GI-Funktionen (kein Erbrechen, Flatus+, Stuhlgang +, Darmgeräusche+ und KUB mit normalem Gasverteilungsmuster) untersucht.

Die Patienten in den drei Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und BMI mit historischen Kontrollen mit Bronchoaspiration (BA) (Positivkontrollen) und ohne BA-Ereignisse (Negativkontrollen) aus einem Pool von 20.032 Intensivaufnahmen (01. JAN 2010 bis 31. DEZ 2019) abgeglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Alle Patienten, die von der chirurgischen Abteilung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Entwicklung einer Aspirationspneumonie bei Patienten, die auf der Intensivstation des VA-Krankenhauses aufgenommen wurden.
  • Entwicklung einer Aspirationspneumonie während des Krankenhausaufenthalts und der behandelnde Arzt gab die Diagnose einer Aspirationspneumonie in der Anamnese und den Notizen zur körperlichen Untersuchung an.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Verlegung oder Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus mit Primärdiagnose einer Aspirationspneumonie (Entwicklung einer Aspirationspneumonie vor Aufnahme).
  • Der behandelnde Arzt hat keine Aspirationspneumonie in der Anamnese oder in den Notizen zur körperlichen Untersuchung dokumentiert.
  • Arzneimittelüberdosis, Krampfanfälle oder Herz-Lungen-Stillstand vor Krankenhauseinweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Abgestimmte Probanden nach Alter, Geschlecht und BMI ohne BA-Ereignisse aus einem Pool von 20.032 Zulassungen (01. JAN 2010 bis 31. DEZ 2019).
Sonstiges: Datenerhebung zum Vergleich
Datenerhebung zum Vergleich
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Abgestimmte Probanden nach Alter, Geschlecht und BMI mit BA-Ereignissen aus einem Pool von 20.032 Zulassungen (01. JAN 2010 bis 31. DEZ 2019).
Sonstiges: Datenerhebung zum Vergleich
Datenerhebung zum Vergleich
Experimental: Experimentelle Gruppe

Konsekutive Fächer, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (diese Fächer werden mit historischen Kontrollen mit und ohne BA-Ereignisse abgeglichen) vom 30. März 2021 bis 30. März 2022 in drei Untergruppen:

  • Kopf hoch vom Bett 15 Grad + H2-Blocker + Mundspülung BID
  • Kopf hoch vom Bett 30 Grad + H2-Blocker + Mundspülung BID
  • Kopf hoch vom Bett 45 Grad + H2-Blocker + Mundwasser BID
Sonstiges: Bettkopferhöhung, H2-Blocker und Mundwasser
Anhebung des Kopfendes des Bettes auf 15, 30 und 45 Grad, tägliche Gabe von H2-Blockern und Mundspülung BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Bronchospirationspneumonie bei Studienteilnehmern während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der Anzahl der Probanden, die eine Bronchoaspirationspneumonie entwickelten, im Vergleich zur Gesamtzahl der Einweisungen auf die Intensivstation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob für den angegebenen Zeitraum ein Zusammenhang zwischen BA-Ereignissen und der Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation besteht
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Faktoren, die die Bronchaspirationsrate und die damit verbundene Todesrate beeinflussen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshall University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 945673-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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