Forebygging av bronkoaspirasjon (BA) hos voksne personer under intensivoppholdet
3. april 2023 oppdatert av: Juan Sanabria, Marshall University
Pasienter over 18 år, innlagt på intensivavdelingen gjennom kirurgisk avdeling fra 2AUG2021 til 1AUG2022 vil bli delt inn i tre grupper:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av de første 3-4 månedene vil få sengehodet hevet til 15 grader + administrering av H2-blokkere + munnskyll BID
- Pasienter som legges inn på intensivavdelingen i løpet av de påfølgende 3-4 månedene vil få sengehodet hevet til 30 grader + administrering av H2-blokkere + munnskyll BID
- Pasienter innlagt i løpet av de siste 3-4 månedene vil få sengehodet hevet til 45 grader + H2-blokkeradministrasjon + munnskyllemiddel BID.
Alle pasienter vil få målt vitale tegn, BMI og væsker hver 24. time frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller død. Alle pasienter vil bli evaluert for GI-funksjoner (ingen oppkast, flatus+, avføring +, tarmlyder+ og KUB med normalt gassfordelingsmønster) før oralt inntak.
Pasienter i de tre gruppene vil bli matchet etter alder, kjønn og BMI med historiske kontroller med bronkoaspirasjon (BA) (positive kontroller) og uten BA-hendelser (negative kontroller) fra en pool på 20 032 ICU-innleggelser (01JAN2010 til 31DEC2019).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18
- Alle pasientene innlagt på intensivavdelingen ved operasjonsavdelingen.
- Utvikling av aspirasjonspneumoni hos pasienter innlagt på intensivavdelingen ved VA sykehus.
- Utvikling av aspirasjonslungebetennelse under sykehusopphold og behandlende lege indikerte diagnosen aspirasjonslungebetennelse i historie og notater om fysiske undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Pasient overført eller innlagt på sykehus som en primær diagnose av aspirasjonspneumoni (utvikling av aspirasjonspneumoni før innleggelse).
- Behandlende lege har ikke dokumentert aspirasjonslungebetennelse i historie eller fysiske eksamensnotater.
- Medikamentoverdose, anfall eller hjerte-lungestans før sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll
Matchet forsøkspersoner etter alder, kjønn og BMI uten BA-hendelser, fra en pool på 20 032 opptak (01JAN2010 til 31DEC2019).
|
Datainnsamling for sammenligning
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Matchet forsøkspersoner etter alder, kjønn og BMI med BA-arrangementer, fra en pool på 20 032 opptak (01JAN2010 til 31DEC2019).
|
Datainnsamling for sammenligning
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Påfølgende fag innlagt på intensivavdelingen (disse fagene vil bli matchet med historiske kontroller med og uten BA-hendelser) fra 30MAR2021 til 30MAR2022 på tre undergrupper:
|
Heving av sengehodet til 15, 30 og 45 grader, daglig administrering av H2-blokkere og munnskyll BID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bronkospirasjonspneumoni blant studiedeltakere under innleggelsen på intensivavdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning av antall forsøkspersoner som utviklet bronkoaspirasjonspneumoni sammenlignet med det totale antallet ICU-innleggelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom BA-hendelser og dødsraten på intensivavdelingen for den angitte tidsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemme faktorene som påvirker frekvensen av bronkaspirasjon og frekvensen av relatert død
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 945673-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .