Prevención de la broncoaspiración (BA) en sujetos adultos durante su estancia en la UCI
3 de abril de 2023 actualizado por: Juan Sanabria, Marshall University
Los pacientes mayores de 18 años ingresados en la UCI a través del departamento de cirugía del 2 de agosto de 2021 al 1 de agosto de 2022 se dividirán en tres grupos:
- Los pacientes ingresados en la UCI en los primeros 3-4 meses tendrán la cabecera de la cama elevada a 15 grados + administración de bloqueadores H2 + enjuague bucal BID
- Los pacientes ingresados en la UCI en los siguientes 3-4 meses tendrán la cabecera de la cama elevada a 30 grados + administración de bloqueadores H2 + enjuague bucal BID
- Los pacientes ingresados en los últimos 3-4 meses tendrán la cabecera de la cama elevada a 45 grados + administración de bloqueadores H2 + enjuague bucal BID.
A todos los pacientes se les medirán los signos vitales, el IMC y las entradas y salidas de líquidos cada 24 horas hasta el alta de la UCI o la muerte. Todos los pacientes serán evaluados para las funciones GI (sin vómitos, flatos+, movimientos intestinales+, ruidos intestinales+ y KUB con patrón normal de distribución de gases) antes de la ingesta oral.
Los pacientes de los tres grupos se emparejarán por edad, sexo e IMC con controles históricos con broncoaspiración (BA) (controles positivos) y sin eventos de BA (controles negativos) de un grupo de 20 032 admisiones en la UCI (del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2019).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Todos los pacientes ingresados en UCI por servicio de cirugía.
- Desarrollo de neumonía por aspiración en pacientes ingresados en el departamento de UCI del hospital VA.
- El desarrollo de neumonía por aspiración durante la estancia hospitalaria y el médico tratante indicó el diagnóstico de neumonía por aspiración en las notas de la historia y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Paciente trasladado o ingresado en el hospital como diagnóstico primario de neumonía por aspiración (desarrollo de neumonía por aspiración antes del ingreso).
- El médico tratante no documentó neumonía por aspiración en la historia clínica o en las notas del examen físico.
- Sobredosis de drogas, convulsiones o paro cardiorrespiratorio previo al ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control negativo
Sujetos emparejados por edad, sexo e IMC sin eventos BA, de un grupo de 20,032 admisiones (01 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2019).
|
Recopilación de datos para comparación.
|
|
Comparador activo: Control positivo
Sujetos emparejados por edad, sexo e IMC con eventos BA, de un grupo de 20,032 admisiones (del 01 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2019).
|
Recopilación de datos para comparación.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Sujetos consecutivos admitidos en la UCI (estos sujetos se compararán con controles históricos con y sin eventos BA) del 30 de marzo de 2021 al 30 de marzo de 2022 en tres subgrupos:
|
Elevación de la cabecera de la cama a 15, 30 y 45 grados, administración diaria de bloqueadores H2 y enjuague bucal BID.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de neumonía por broncospiración entre los participantes del estudio durante su ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cálculo del número de sujetos que desarrollaron neumonía por broncoaspiración en comparación con el número total de ingresos en la UCI
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si existe una asociación entre los eventos BA y la tasa de mortalidad en la UCI durante el período de tiempo especificado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinación de los factores que afectan la tasa de broncoaspiración y la tasa de muerte relacionada
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 945673-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .