Профилактика бронхоаспирации (БА) у взрослых во время пребывания в отделении интенсивной терапии
3 апреля 2023 г. обновлено: Juan Sanabria, Marshall University
Пациенты в возрасте старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии через хирургическое отделение со 2 августа 2021 г. по 1 августа 2022 г., будут разделены на три группы:
- Пациентам, поступившим в отделение интенсивной терапии в первые 3-4 месяца, изголовье кровати будет поднято до 15 градусов + введение Н2-блокаторов + полоскание рта два раза в день
- Пациентам, поступившим в отделение интенсивной терапии в течение следующих 3-4 месяцев, изголовье кровати будет поднято до 30 градусов + введение Н2-блокаторов + полоскание рта два раза в день
- Пациентам, поступившим в течение последних 3-4 месяцев, изголовье кровати будет приподнято до 45 градусов + введение Н2-блокаторов + полоскание рта два раза в день.
У всех пациентов будут измеряться показатели жизненно важных функций, ИМТ, а также количество поступающей и выводимой жидкости каждые 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти. Все пациенты будут оцениваться по функциям ЖКТ (отсутствие рвоты, вздутие живота+, дефекация+, звуки кишечника+ и KUB с нормальным паттерном газораспределения) до перорального приема.
Пациенты в трех группах будут сопоставлены по возрасту, полу и ИМТ с историческим контролем с бронхоаспирацией (БА) (положительный контроль) и без событий БА (отрицательный контроль) из пула из 20 032 госпитализаций в ОИТ (с 01 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18
- Все пациенты госпитализированы в ОИТ отделением хирургии.
- Развитие аспирационной пневмонии у больных, поступивших в отделение реанимации Виргинской больницы.
- Развитие аспирационной пневмонии во время пребывания в стационаре и лечащий врач указывали на диагноз аспирационной пневмонии в анамнезе и протоколах физического осмотра.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Больной переведен или госпитализирован в стационар с первичным диагнозом аспирационной пневмонии (развитие аспирационной пневмонии до поступления).
- Лечащий врач не задокументировал аспирационную пневмонию в анамнезе или протоколах медицинского осмотра.
- Передозировка препарата, судороги или остановка сердца перед госпитализацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Субъекты, подобранные по возрасту, полу и ИМТ без явлений БА, из пула из 20 032 госпитализированных (с 01 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г.).
|
Сбор данных для сравнения
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
Сопоставление субъектов по возрасту, полу и ИМТ с событиями БА из пула из 20 032 госпитализированных (с 01 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г.).
|
Сбор данных для сравнения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Последовательные субъекты, поступившие в отделение интенсивной терапии (эти субъекты будут сопоставлены с историческими контролями с событиями БА и без них) с 30 марта 2021 г. по 30 марта 2022 г. в трех подгруппах:
|
Поднятие изголовья кровати до 15, 30 и 45 градусов, ежедневное введение Н2-блокаторов и полоскание рта два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бронхоспирационной пневмонии среди участников исследования во время их пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подсчет числа субъектов, у которых развилась бронхоаспирационная пневмония, по сравнению с общим числом госпитализаций в ОИТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, есть ли связь между событиями БА и смертностью в отделении интенсивной терапии за указанный период времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение факторов, влияющих на скорость бронхаспирации и частоту связанной с ней смертности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 945673-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .