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脊髄損傷に対する非侵襲的ARC療法のLIFT在宅研究

2022年9月15日 更新者：ONWARD Medical, Inc.

脊髄損傷者の自宅での上肢トレーニングをサポートするために使用した場合の LIFT システムの安全性とパフォーマンスの評価。

LIFT Home Study は、慢性四肢麻痺患者の上肢機能障害を治療するために LIFT システムによって投与される非侵襲性脊髄電気刺激 (ARC 療法) の安全性を評価するように設計された観察的な単群研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、家庭で使用した場合の研究用デバイスの安全性について報告することです。 さらに、この研究では、一定期間の家庭での使用後に観察された上肢の機能と筋力の変化について報告する予定です。

LIFT ホーム スタディには、最近 Up-LIFT スタディへの参加を完了した被験者が登録されます。 この研究には、クリニックで完了する一連のベースライン評価、研究者が処方する4週間の家庭使用治療プログラム、および研究終了時のクリニックベースの最終評価セットが含まれます。

ベースライン訪問時に、被験者と介護者はデバイスの使用法について訓練を受け、自宅で使用するための特定の訓練計画を処方されます。 被験者には、研究者が指定した限られたパラメータセット内で動作するように独自にプログラムされた装置が提供されます。

研究全体を通じて、被験者はデバイスとの関連性に関係なく、すべての有害事象（AE）を報告するよう促されます。

ベースラインおよび最終来院時に、UE の強度と機能は、CUE-T、GRASSP、ピンチおよびグラスプフォースを含む包括的な評価ツールのセットと、患者および介護者の全体的な変化の印象アンケートを使用して、刺激をオフにして測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学時に22歳以上、75歳以下であること
  2. C2からC8までの非進行性頸髄損傷
  3. 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) 分類 B、C、または D
  4. 被験者の主治医、作業療法士、または理学療法士による上肢トレーニング手順に適応されます。
  5. 受傷後最低12か月
  6. インフォームド・コンセントを提供できる
  7. 過去 12 か月以内に Up-LIFT スタディを完了した

除外基準:

  1. 治験責任医師が判断した制御不能な心肺疾患または心臓症状がある
  2. -重度の神経因性疼痛、うつ病、気分障害、その他の認知障害など、研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある、不安定または重大な病状を患っている
  3. 重度、不安定、制御不能な自律神経失調症と診断されている
  4. 人工呼吸器のサポートが必要
  5. 脊髄機能不全/脊髄損傷の自己免疫病因がある
  6. 治験責任医師が判断した、被験者の研究トレーニングへの参加能力を制限するけいれん
  7. 電極が接触する皮膚部分の故障
  8. アクティブな埋め込み型医療機器がある
  9. 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
  10. この研究を妨げる可能性のある別の薬剤または機器の臨床試験への同時参加
  11. 研究者の意見では、この研究は安全ではなく、参加者にとって適切ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能的課題の実践とARC療法
自宅での LIFT システムを使用した FTP および ARC 療法を 1 か月間行います。
デバイス：リフトシステム
LIFT システムは、四肢麻痺のある人の上肢機能を改善するために、機能的課題の実践と ARC 療法を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了までに平均6か月
研究機器の使用および治療手順に関連するすべての有害事象の発生率に関する観察データが報告されます。
研究完了までに平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅でのLIFTシステムの拡張使用
時間枠：研究完了までに平均6か月
副次的結果の測定では、以前のクリニックでの治療段階で達成されたパフォーマンスの向上を維持または促進するために、自宅で LIFT システムを長期間使用する可能性について報告します。 上肢のパフォーマンスは、CUE-T、GRASSP、ピンチ力および把握力の評価と全体的な変化の印象アンケートを使用して評価されます。
研究完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ONWARD Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS、Craig Hospital, Colorado, United States

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC2530
  • Pro00059716 (その他の識別子：Advarra)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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