LIFT-kotitutkimus ei-invasiivisesta ARC-hoidosta selkäydinvamman hoitoon
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: ONWARD Medical, Inc.
LIFT-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi, kun sitä käytetään tukemaan kotona suoritettavaa yläraajojen harjoittelua selkäydinvammaisille henkilöille.
LIFT Home Study on havainnollinen, yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LIFT-järjestelmän antaman non-invasiivisen sähköisen spinaalistimulaation (ARC Therapy) turvallisuutta kroonista tetraplegiaa sairastavien ihmisten yläraajojen toimintahäiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on raportoida tutkimuslaitteen turvallisuudesta kotona käytettäessä. Lisäksi tutkimuksessa raportoidaan havaitut muutokset yläraajojen toiminnassa ja vahvuudessa kotikäytön jälkeen.
LIFT Home Study -tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet Up-LIFT -tutkimukseen. Tutkimus sisältää sarjan klinikalla suoritettavia perusarviointeja, tutkijan määräämän neljän viikon kotihoidon hoito-ohjelman ja lopulliset klinikkakohtaiset arvioinnit tutkimuksen lopussa.
Peruskäynnillä tutkittava ja hoitaja koulutetaan laitteen käyttöön ja määrätään erityinen koulutusohjelma sen käyttöä varten kotona. Tutkittavalle myönnetään laite, joka on yksilöllisesti ohjelmoitu toimimaan tutkijan määrittelemien rajoitettujen parametrien sisällä.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä kehotetaan raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE) riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen.
Lähtötilanteessa ja viimeisellä klinikkakäynnillä UE:n vahvuus ja toiminta mitataan stimulaatio pois päältä käyttämällä kattavaa arviointityökalusarjaa, mukaan lukien CUE-T, GRASSP, puristus- ja tarttumisvoima sekä potilaan ja hoitajan yleisvaikutelma muutoskyselyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- University of Minnesota
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias ja enintään 75-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Ei-progressiivinen kohdunkaulan selkäydinvamma C2-C8 mukaan lukien
- American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) luokitus B, C tai D
- Kohteen hoitavan lääkärin, toimintaterapeutin tai fysioterapeutin osoittama yläraajan harjoittelutoimenpiteisiin
- Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Suorittanut Up-LIFT-tutkimuksen viimeisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hallitsematon sydän-keuhkosairaus tai tutkijan määrittämät sydänoireet
- hänellä on epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointeja, kuten vaikea neuropaattinen kipu, masennus, mielialahäiriöt tai muut kognitiiviset häiriöt
- Hänellä on diagnosoitu autonominen dysrefleksia, joka on vaikea, epävakaa ja hallitsematon
- Vaatii hengityslaitteen tuen
- Sillä on selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia
- Kouristukset, jotka rajoittavat koehenkilöiden mahdollisuuksia osallistua tutkijan määrittelemään opintokoulutukseen
- Vika ihoalueella, joka joutuu kosketuksiin elektrodien kanssa
- Onko hänellä aktiivisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita
- Raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Tutkijoiden mielestä tutkimus ei ole turvallinen tai sopiva osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen tehtäväharjoittelu ja ARC-terapia
FTP- ja ARC-hoitoa LIFT-järjestelmällä kotona 1 kuukauden ajan.
|
LIFT-järjestelmä tarjoaa toiminnallisen tehtävän harjoituksen ja ARC-terapian parantamaan yläraajojen toimintaa henkilöillä, joilla on tetraplegia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Havaintotiedot kaikista tutkimuslaitteen käyttöön ja hoitomenetelmiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydestä raportoidaan.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIFT-järjestelmän pidempi käyttö kotona
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta kertoo LIFT-järjestelmän laajennetun käytön mahdollisuudesta kotona, jotta voidaan ylläpitää tai edistää edellisen klinikkahoitovaiheen aikana saavutettua suorituskykyä.
Yläraajojen suorituskykyä arvioidaan käyttämällä CUE-T-, GRASSP-, puristus- ja tarttumisvoimaarvioita sekä Global Impression of Change -kyselyä.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC2530
- Pro00059716 (Muu tunniste: Advarra)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .