Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT-hjemmeundersøgelse af ikke-invasiv ARC-terapi for rygmarvsskade

15. september 2022 opdateret af: ONWARD Medical, Inc.

Sikkerheds- og præstationsvurdering af LIFT-systemet, når det bruges til at understøtte hjemmebaseret træning i øvre ekstremiteter hos personer med rygmarvsskade.

LIFT Home Study er en observationel, enkeltarmsundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden ved ikke-invasiv elektrisk spinal stimulation (ARC Therapy) administreret af LIFT-systemet til behandling af funktionelle underekstremitetsmangler hos mennesker med kronisk tetraplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at rapportere om sikkerheden af ​​undersøgelsesenheden, når den bruges i hjemmet. Derudover vil undersøgelsen rapportere om observerede ændringer i overekstremiteternes funktion og styrke efter en periode med hjemmebrug.

LIFT-hjemmestudiet vil tilmelde emner, der for nylig har gennemført deltagelse i Up-LIFT-undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter et sæt baseline-vurderinger, der skal gennemføres i klinikken, et fire ugers behandlingsprogram for hjemmebrug ordineret af investigator og et endeligt sæt klinikbaserede vurderinger i slutningen af ​​undersøgelsen.

Ved baseline-besøget vil forsøgspersonen og pårørende blive trænet i brugen af ​​enheden og ordineret et specifikt træningsregime til dets brug i hjemmet. Forsøgspersonen vil få udleveret en enhed, der er unikt programmeret til at fungere inden for et begrænset sæt parametre som specificeret af investigator.

Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner blive bedt om at rapportere alle uønskede hændelser (AE) uanset relateret til enheden.

Ved baseline og det sidste klinikbesøg vil UE-styrke og -funktion blive målt med stimulering af ved hjælp af et omfattende sæt af vurderingsværktøjer, herunder CUE-T, GRASSP, Pinch og Grasp Force, samt patient og plejers globale indtryk af forandringsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 22 år og ikke ældre end 75 år på indmeldelsestidspunktet
  2. Ikke-progressiv cervikal rygmarvsskade fra C2-C8 inklusive
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifikation B, C eller D
  4. Indiceret til træning af øvre ekstremiteter af forsøgspersonens behandlende læge, ergoterapeut eller fysioterapeut
  5. Minimum 12 måneder efter skaden
  6. I stand til at give informeret samtykke
  7. Fuldførte Up-LIFT-undersøgelsen inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrolleret kardiopulmonal sygdom eller hjertesymptomer som bestemt af investigator
  2. Har en ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre undersøgelsens endepunktsevalueringer såsom svær neuropatisk smerte, depression, humørsygdomme eller andre kognitive lidelser
  3. Er blevet diagnosticeret med autonom dysrefleksi, der er alvorlig, ustabil og ukontrolleret
  4. Kræver ventilatorstøtte
  5. Har en autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/-skade
  6. Spasmer, der begrænser forsøgspersonernes mulighed for at deltage i studietræningen som bestemt af investigator
  7. Nedbrud i hudområdet, der vil komme i kontakt med elektroder
  8. Har noget aktivt implanteret medicinsk udstyr
  9. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  10. Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan interferere med denne undersøgelse
  11. Efter investigatorernes opfattelse er undersøgelsen ikke sikker eller passende for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel opgavepraksis og ARC Terapi
FTP- og ARC-terapi med LIFT-systemet derhjemme i 1 måned.
Enhed: LIFT System
LIFT-systemet leverer den funktionelle opgavepraksis og ARC-terapi for at forbedre overekstremitetsfunktionen hos personer med tetraplegi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Observationsdata vedrørende forekomsten af ​​alle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​undersøgelsesudstyret og behandlingsprocedurer vil blive rapporteret.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet brug af LIFT-systemet derhjemme
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Det sekundære resultatmål vil rapportere om potentialet for udvidet brug af LIFT-systemet i hjemmet for at opretholde eller fremme præstationsgevinster opnået under den forudgående klinikbehandlingsfase. Øvre ekstremiteters ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force vurderinger og Global Impression of Change spørgeskemaet.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Anden identifikator: Advarra)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rygmarvsskade

Kliniske forsøg med LIFT System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner