척수 손상에 대한 비침습적 ARC 요법의 LIFT 가정 연구
2022년 9월 15일 업데이트: ONWARD Medical, Inc.
척수 손상이 있는 개인의 가정 기반 상지 훈련을 지원하는 데 사용되는 LIFT 시스템의 안전성 및 성능 평가.
LIFT 가정 연구는 만성 사지마비 환자의 상지 기능 결손을 치료하기 위해 LIFT 시스템이 시행하는 비침습적 전기 척추 자극(ARC 요법)의 안전성을 평가하기 위해 고안된 단일군 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 집에서 사용할 때 연구 장치의 안전성에 대해 보고하는 것입니다. 또한, 이 연구는 가정 사용 기간 후 상지 기능 및 근력에서 관찰된 변화에 대해 보고할 것입니다.
LIFT 가정 연구는 최근 Up-LIFT 연구 참여를 완료한 피험자를 등록합니다. 이 연구에는 클리닉에서 완료할 일련의 기본 평가, 조사자가 처방한 4주 가정 사용 치료 프로그램, 연구 종료 시 최종 클리닉 기반 평가 세트가 포함됩니다.
기본 방문에서 피험자와 간병인은 장치 사용에 대한 교육을 받고 집에서 사용하기 위한 특정 교육 체계를 처방합니다. 피험자에게는 조사관이 지정한 제한된 매개변수 세트 내에서 작동하도록 고유하게 프로그래밍된 장치가 발급됩니다.
연구 전반에 걸쳐 피험자는 장치와의 관련성에 관계없이 모든 유해 사례(AE)를 보고하라는 메시지를 받게 됩니다.
기준선 및 최종 클리닉 방문에서 UE 강도 및 기능은 CUE-T, GRASSP, Pinch 및 Grasp Force를 포함한 포괄적인 평가 도구 세트와 환자 및 간병인의 전반적인 변화 인상 설문지를 사용하여 자극을 끈 상태에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55441
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 22세 이상 75세 이하
- C2-C8 포함의 비진행성 경추 척수 손상
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 분류 B, C 또는 D
- 대상자의 치료 의사, 작업 치료사 또는 물리 치료사에 의한 상지 훈련 절차에 대해 표시됨
- 부상 후 최소 12개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 지난 12개월 이내에 Up-LIFT 연구 완료
제외 기준:
- 조사자가 결정한 조절되지 않는 심폐 질환 또는 심장 증상이 있음
- 심각한 신경병성 통증, 우울증, 기분 장애 또는 기타 인지 장애와 같이 연구 절차를 방해하거나 연구 종점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 불안정하거나 중요한 의학적 상태가 있음
- 심각하고 불안정하며 조절되지 않는 자율신경 반사부전증 진단을 받았습니다.
- 인공호흡기 지원 필요
- 척수 기능 장애/손상의 자가 면역 병인이 있음
- 연구자에 의해 결정된 연구 훈련에 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 경련
- 전극과 접촉하게 될 피부 부위의 고장
- 활성 이식 의료 기기가 있는 경우
- 임신, 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 약물 또는 장치 시험에 동시 참여
- 조사관의 의견에 따르면 연구가 참가자에게 안전하거나 적절하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 과제 연습 및 ARC 치료
1개월 동안 집에서 LIFT 시스템을 사용한 FTP 및 ARC 치료.
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LIFT 시스템은 사지 마비가 있는 개인의 상지 기능을 개선하기 위해 기능적 과제 실습 및 ARC 요법을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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연구 장치 및 치료 절차의 사용과 관련된 모든 부작용의 발생률에 관한 관찰 데이터가 보고됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 LIFT 시스템의 확장된 사용
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정은 집에서 LIFT 시스템을 확장하여 사용하여 이전 병원 내 치료 단계에서 달성한 성능 향상을 유지하거나 향상시킬 수 있는 가능성에 대해 보고합니다.
상지 수행 능력은 CUE-T, GRASSP, 핀치 및 움켜쥐는 힘 평가 및 글로벌 인상 변화 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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