Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFT-hemstudie av icke-invasiv ARC-terapi för ryggmärgsskada

15 september 2022 uppdaterad av: ONWARD Medical, Inc.

Säkerhets- och prestandabedömning av LIFT-systemet när det används för att stödja hembaserad träning i övre extremiteter hos individer med ryggmärgsskada.

LIFT Home Study är en observationsstudie med en arm utformad för att bedöma säkerheten av icke-invasiv elektrisk spinalstimulering (ARC-terapi) som administreras av LIFT-systemet för att behandla funktionella brister i övre extremiteter hos personer med kronisk tetraplegi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie är att rapportera om säkerheten för studieapparaten när den används hemma. Dessutom kommer studien att rapportera om observerade förändringar i de övre extremiteternas funktion och styrka efter en period av hemmabruk.

LIFT-hemstudien kommer att registrera ämnen som nyligen har slutfört deltagande i Up-LIFT-studien. Studien inkluderar en uppsättning baslinjebedömningar som ska slutföras på kliniken, ett fyra veckors behandlingsprogram för hemmabruk som ordinerats av utredaren och en slutlig uppsättning klinikbaserade bedömningar i slutet av studien.

Vid grundbesöket kommer försökspersonen och vårdgivaren att utbildas i användningen av enheten och ordineras ett specifikt träningsschema för användning i hemmet. Försökspersonen kommer att få en enhet som är unikt programmerad att fungera inom en begränsad uppsättning parametrar som specificerats av utredaren.

Under hela studien kommer försökspersoner att uppmanas att rapportera alla biverkningar (AE) oavsett anknytning till enheten.

Vid baslinjen och det sista klinikbesöket kommer UE styrka och funktion att mätas med stimulering av med hjälp av en omfattande uppsättning bedömningsverktyg inklusive CUE-T, GRASSP, Pinch och Grasp Force, samt patientens och vårdgivarens globala intryck av förändringsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 22 år och inte äldre än 75 år vid inskrivningstillfället
  2. Icke-progressiv cervikal ryggmärgsskada från C2-C8 inklusive
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassificering B, C eller D
  4. Indicerat för träning av övre extremiteter av patientens behandlande läkare, arbetsterapeut eller sjukgymnast
  5. Minst 12 månader efter skadan
  6. Kan ge informerat samtycke
  7. Slutförde Up-LIFT-studien inom de föregående 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Har okontrollerad hjärt- och lungsjukdom eller hjärtsymtom enligt utredarens bedömning
  2. Har något instabilt eller signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt kommer att förvirra studiens slutpunktsutvärderingar som svår neuropatisk smärta, depression, humörstörningar eller andra kognitiva störningar
  3. Har diagnostiserats med autonom dysreflexi som är svår, instabil och okontrollerad
  4. Kräver ventilatorstöd
  5. Har en autoimmun etiologi av ryggmärgsdysfunktion/skada
  6. Spasmer som begränsar försökspersonernas förmåga att delta i studieträningen enligt bestämt av utredaren
  7. Nedbrytning i hudområdet som kommer i kontakt med elektroder
  8. Har någon aktiv implanterad medicinsk utrustning
  9. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu
  10. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan störa denna studie
  11. Enligt utredarnas uppfattning är studien inte säker eller lämplig för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell uppgiftsövning och ARC-terapi
FTP- och ARC-terapi med LIFT-systemet hemma i 1 månad.
Enhet: LIFT System
LIFT-systemet levererar funktionell uppgiftsövning och ARC-terapi för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos individer med tetraplegi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Observationsdata om incidensen av alla biverkningar relaterade till användningen av studieapparaten och behandlingsprocedurer kommer att rapporteras.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängd användning av LIFT-systemet hemma
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Det sekundära utfallsmåttet kommer att rapportera om potentialen för utökad användning av LIFT-systemet hemma för att upprätthålla eller främja prestationsvinster som uppnåtts under den tidigare klinikbehandlingsfasen. Prestanda för övre extremiteter kommer att bedömas med hjälp av CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force-bedömningarna och Global Impression of Change-enkäten.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Annan identifierare: Advarra)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på LIFT System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera