Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIFT Домашнее исследование неинвазивной терапии ARC при травмах спинного мозга

15 сентября 2022 г. обновлено: ONWARD Medical, Inc.

Оценка безопасности и эффективности системы LIFT при использовании для поддержки домашних тренировок верхних конечностей у людей с травмой спинного мозга.

Домашнее исследование LIFT — это обсервационное исследование с участием одной группы, предназначенное для оценки безопасности неинвазивной электростимуляции позвоночника (ARC-терапия), проводимой с помощью системы LIFT для лечения функционального дефицита верхних конечностей у людей с хронической тетраплегией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сообщить о безопасности исследуемого устройства при домашнем использовании. Кроме того, в исследовании будут представлены наблюдаемые изменения в функции и силе верхних конечностей после периода домашнего использования.

В домашнее исследование LIFT будут зачислены субъекты, которые недавно завершили участие в исследовании Up-LIFT. Исследование включает в себя набор исходных оценок, которые должны быть выполнены в клинике, четырехнедельную программу лечения в домашних условиях, предписанную исследователем, и окончательный набор оценок в клинике в конце исследования.

Во время базового визита субъект и лицо, осуществляющее уход, будут обучены использованию устройства и прописан специальный режим обучения для его использования в домашних условиях. Субъекту будет выдано устройство, уникально запрограммированное для работы в рамках ограниченного набора параметров, указанных исследователем.

На протяжении всего исследования испытуемым будет предложено сообщать обо всех нежелательных явлениях (НЯ) независимо от их связи с устройством.

На исходном уровне и при последнем визите в клинику сила и функция UE будут измеряться при отключенной стимуляции с использованием комплексного набора инструментов оценки, включая CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force, а также анкеты общего впечатления пациента и лица, осуществляющего уход, об изменениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 22 лет и не старше 75 лет на момент зачисления
  2. Непрогрессирующее поражение шейного отдела спинного мозга от С2 до С8 включительно
  3. Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), классификация B, C или D
  4. Показан для процедур тренировки верхних конечностей лечащим врачом субъекта, эрготерапевтом или физиотерапевтом.
  5. Минимум 12 месяцев после травмы
  6. Способен дать информированное согласие
  7. Вы завершили исследование Up-LIFT в течение предыдущих 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Имеет неконтролируемое сердечно-легочное заболевание или сердечные симптомы, как определено исследователем.
  2. Имеет какое-либо нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценки конечных точек исследования, такие как сильная невропатическая боль, депрессия, расстройства настроения или другие когнитивные расстройства.
  3. Был поставлен диагноз вегетативной дисрефлексии, которая является тяжелой, нестабильной и неконтролируемой.
  4. Требуется поддержка вентилятора
  5. Имеет аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга
  6. Судороги, которые ограничивают способность субъектов участвовать в учебном тренинге, как это определено Исследователем
  7. Разрушение участка кожи, который будет соприкасаться с электродами
  8. Имеет какое-либо активное имплантированное медицинское устройство
  9. Беременные, планирующие забеременеть или в настоящее время кормящие грудью
  10. Одновременное участие в исследовании другого препарата или устройства, которое может помешать этому исследованию.
  11. По мнению исследователей, исследование небезопасно или не подходит для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Практика функциональных задач и АРК-терапия
FTP и ARC терапия с системой LIFT дома на 1 месяц.
Устройство: ПОДЪЕМНАЯ система
Система LIFT предлагает практику функциональных задач и терапию ARC для улучшения функции верхних конечностей у людей с тетраплегией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
Будут представлены данные наблюдений, касающиеся частоты всех нежелательных явлений, связанных с использованием исследуемого устройства и лечебных процедур.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенное использование системы LIFT дома
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
Вторичная оценка результатов будет сообщать о возможности длительного использования системы LIFT в домашних условиях для поддержания или улучшения результатов, достигнутых на предыдущем этапе лечения в клинике. Работа верхних конечностей будет оцениваться с использованием тестов CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force и опросника Global Impression of Change.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ONWARD Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Другой идентификатор: Advarra)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДЪЕМНАЯ система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться