Estudo doméstico LIFT de terapia ARC não invasiva para lesão da medula espinhal
15 de setembro de 2022 atualizado por: ONWARD Medical, Inc.
Avaliação de segurança e desempenho do sistema LIFT quando usado para apoiar o treinamento domiciliar de membros superiores em indivíduos com lesão da medula espinhal.
O LIFT Home Study é um estudo observacional de braço único projetado para avaliar a segurança da estimulação elétrica espinhal não invasiva (terapia ARC) administrada pelo sistema LIFT para tratar déficits funcionais da extremidade superior em pessoas com tetraplegia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é relatar a segurança do dispositivo de estudo quando usado em casa. Além disso, o estudo relatará as mudanças observadas na função e força dos membros superiores após um período de uso doméstico.
O LIFT Home Study inscreverá indivíduos que concluíram recentemente a participação no Up-LIFT Study. O estudo inclui um conjunto de avaliações iniciais a serem concluídas na clínica, um programa de tratamento domiciliar de quatro semanas prescrito pelo investigador e um conjunto final de avaliações clínicas no final do estudo.
Na visita inicial, o sujeito e o cuidador serão treinados sobre o uso do dispositivo e prescrito um regime de treinamento específico para seu uso em casa. O indivíduo receberá um dispositivo exclusivamente programado para operar dentro de um conjunto limitado de parâmetros especificados pelo investigador.
Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a relatar todos os eventos adversos (EA), independentemente da relação com o dispositivo.
Na linha de base e na visita clínica final, a força e a função do UE serão medidas com a estimulação desativada, usando um conjunto abrangente de ferramentas de avaliação, incluindo CUE-T, GRASSP, Pinch e Grasp Force, bem como a impressão global de questionários de mudança do paciente e do cuidador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- University of Minnesota
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 22 anos e não mais de 75 anos no momento da inscrição
- Lesão medular cervical não progressiva de C2-C8 inclusive
- Classificação B, C ou D da American Spinal Injury Association (ASIA) Escala de Comprometimento (AIS)
- Indicado para procedimentos de treinamento de membros superiores pelo médico, terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta do paciente
- Mínimo 12 meses após a lesão
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concluiu o estudo Up-LIFT nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiopulmonar descontrolada ou sintomas cardíacos conforme determinado pelo Investigador
- Tem qualquer condição médica instável ou significativa que provavelmente interfira nos procedimentos do estudo ou possa confundir as avaliações de desfecho do estudo, como dor neuropática grave, depressão, transtornos de humor ou outros transtornos cognitivos
- Foi diagnosticado com disreflexia autonômica que é grave, instável e descontrolada
- Requer suporte ventilatório
- Tem uma etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
- Espasmos que limitam a capacidade dos sujeitos de participar do treinamento do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Quebra na área da pele que entrará em contato com os eletrodos
- Tem algum dispositivo médico implantado ativo
- Grávida, planejando engravidar ou atualmente amamentando
- Participação simultânea em outro teste de medicamento ou dispositivo que possa interferir neste estudo
- Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prática de tarefas funcionais e Terapia ARC
Terapia FTP e ARC com o Sistema LIFT em casa por 1 mês.
|
O sistema LIFT oferece a prática de tarefa funcional e a terapia ARC para melhorar a função da extremidade superior em indivíduos com tetraplegia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Dados observacionais sobre a incidência de todos os eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo de estudo e procedimentos de tratamento serão relatados.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso prolongado do Sistema LIFT em casa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A medida de resultado secundário relatará o potencial de uso prolongado do Sistema LIFT em casa para sustentar ou aumentar os ganhos de desempenho alcançados durante a fase anterior de tratamento na clínica.
O desempenho da extremidade superior será avaliado usando as avaliações CUE-T, GRASSP, Pinch e Grasp Force e o questionário Global Impression of Change.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC2530
- Pro00059716 (Outro identificador: Advarra)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .